Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синдрома раздраженного кишечника с плеканатидами и запорами (IBS-C) (IBS-C)

13 июня 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности плеканатида у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами (СРК-З)

Это исследование у пациентов с СРК-З представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с 12-недельной терапией исследуемым препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование у пациентов с СРК-З представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с 12-недельной терапией исследуемым препаратом.

Скрининг/базовый уровень: пациенты будут проходить период скрининга/базового уровня продолжительностью до 28 дней, чтобы можно было провести любые необходимые диагностические процедуры, обеспечить необходимое отмывание лекарств и определить соответствие критериям участия в исследовании. Если иное право на основании критериев скрининга, пациенты будут проходить 2-недельную базовую оценку с использованием электронного дневника, где они будут записывать ежедневные оценки дефекации (BM), консистенции стула (Бристольская шкала формы стула-BSFS), боли в животе и других СРК. сопутствующие симптомы. Данные двухнедельной оценки электронного дневника непосредственно перед визитом для рандомизации будут использоваться для подтверждения IBS-C и приемлемости для исследования, а также для определения исходного уровня пациента, на основе которого будут определяться изменения.

Лечение: пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут рандомизированы (1:1:1) в одну из трех слепых групп лечения в 1-й день периода лечения. Пациенты будут принимать пероральную дозу исследуемого препарата 1 раз в сутки в течение 12 недель и продолжать ежедневные электронные дневники (BM, использование неотложных лекарств, боль в животе и другие симптомы). В течение 4, 8 и 12 недель лечения пациенты вернутся в клинику для оценки безопасности и эффективности.

После лечения: в течение 2 недель после завершения приема пациенты будут продолжать заполнять ежедневные электронные дневники. Затем пациенты вернутся в клиническое учреждение для последнего контрольного визита в течение 14-й недели после рандомизации.

Запланированная продолжительность участия в этом исследовании будет составлять не менее 116 дней с момента подписания информированного согласия до завершения лечения или примерно до 135 дней с учетом окон посещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1054

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Synergy Research Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Соединенные Штаты, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Synergy Research Site.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Synergy Research Site
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • Synergy Research Site
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
        • Synergy Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Synergy Research Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Synergy Research Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Synergy Research Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28036
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Synergy Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Synergy Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Synergy Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Synergy Research Site.
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Соединенные Штаты, 37303
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Synergy Research Site.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synergy Research Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Synergy Research Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Synergy Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Synergy Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Synergy Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 85 лет (включительно) с диагнозом СРК на основании диагностических критериев ROME III и отвечающие критериям диагностики подтипа с преобладанием запоров - СРК-С.

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность подписать информированное согласие на исследование
  • Отказ или невозможность выполнять ежедневные Эпизодические (в режиме реального времени) звонки BM/RM, ежедневные звонки в конце дня и/или заполнять электронные анкеты
  • ИМТ > 35 или < 18
  • Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Диагностика СРК-Д или СРК-М
  • Органическое или обструктивное заболевание тонкой или толстой кишки
  • Использование слабительных средств, отличных от предоставленного в исследовании препарата для неотложной помощи (Dulcolax®, bisacodyl)
  • Использование запрещенного сопутствующего лекарства в течение периода времени до скрининга, указанного в протоколе исследования для этого лекарства.
  • Нестабильное заболевание
  • Билирубин > 3X ULN при отсутствии дефекта конъюгации
  • Любое лабораторное значение > 3X ULN, если оно не обсуждено и не одобрено в исследовании Medical Monitor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 3,0 мг плеканатида
Плеканатид 3,0 мг ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Плеканатид
ACTIVE_COMPARATOR: 6,0 мг плеканатида
Плеканатид 6,0 мг ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Плеканатид
ACTIVE_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Ежедневный прием плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество респондеров - ITT-популяция
Временное ограничение: 12 недель
Общий ответ был пациентом, который был еженедельным ответчиком (т. е. снижение на 30% от исходного уровня для интенсивности боли в животе и увеличение по крайней мере одного полного самопроизвольного опорожнения кишечника в ту же неделю) в течение по крайней мере 6 из 12 недель лечения.
12 недель
Количество пациентов, реагирующих на боль в животе, по крайней мере, в течение 6 из 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Респондентом по интенсивности боли в животе был пациент, у которого интенсивность боли в животе снизилась на 30% по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень представлял собой среднее значение неотсутствующих показателей боли в животе, зарегистрированных в течение 2-недельного периода базовой дневниковой оценки до приема первой дозы исследуемого препарата.
12 недель
Количество частотных респондеров стула в течение как минимум 6 из 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Респондентом по частоте стула считается пациент, у которого наблюдалось увеличение по крайней мере на один CSBM (полное самопроизвольное опорожнение кишечника) в неделю по сравнению с исходным уровнем. Исходным уровнем было среднее количество CSBM, зарегистрированное в течение 2-недельного периода базовой оценки дневника до первой дозы исследуемого препарата.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондеров с устойчивой эффективностью
Временное ограничение: 12 недель
Респондентом с устойчивой эффективностью был пациент, который был с общим респондером, который также был с еженедельным респондером, т. е. снижение интенсивности боли в животе на 30% по сравнению с исходным уровнем и повышение, по крайней мере, на один CSBM (полное спонтанное опорожнение кишечника) на той же неделе в течение не менее не менее 2 из 4 недель в месяце 3 периода лечения.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула на основании оценки от 1 до 7 по Бристольской шкале формы стула (BSFS). Исходным уровнем был средний балл по шкале BSFS, зарегистрированный в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до приема первой дозы исследуемого препарата. Рейтинг BSFS от 1 до 7:

  1. Отдельные твердые комки, как орехи (трудно пройти)
  2. В форме колбаски, но комковатый
  3. Как колбаса, но с трещинами на поверхности
  4. Как колбаса или змея, гладкая и мягкая
  5. Мягкие капли с четкими краями (легко проходят)
  6. Пушистые кусочки с рваными краями, мягкий стул
  7. Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в напряжении
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение балла напряжения по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения. Исходный уровень представлял собой среднее значение неотсутствующих показателей напряжения, зарегистрированных в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до приема первой дозы исследуемого препарата. Тяжесть напряжения во время дефекации измерялась по 11-балльной шкале (оценка 0-10; 0 = отсутствие напряжения; 10 = максимальное напряжение).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение частоты МДБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения частоты CSBM (полное спонтанное опорожнение кишечника) (CSBM/неделя). Исходным уровнем было среднее количество CSBM, зарегистрированное в течение 2-недельного периода базовой оценки дневника до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 12 недель
Количество пациентов с SBM в течение 24 часов после первой дозы
Временное ограничение: До 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
Количество пациентов с SBM (самопроизвольное опорожнение кишечника) в течение 24 часов после приема первой дозы исследуемого препарата
До 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
Изменение боли в животе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение болей в животе по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы от 0 (Нет) до 10 (наихудшее из возможных). Исходный уровень представляет собой среднее значение неотсутствующих показателей боли в животе, зарегистрированных в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до приема первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP304203-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться