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Plecanatide 肠易激综合征伴便秘研究 (IBS-C) (IBS-C)

2019年6月13日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

Plecanatide 在便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者中的安全性和有效性的随机、12 周、双盲、安慰剂对照研究

这项针对 IBS-C 患者的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，为期 12 周的研究药物治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项针对 IBS-C 患者的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，为期 12 周的研究药物治疗。

筛选/基线：患者将接受长达 28 天的筛选/基线期，以允许进行任何必要的诊断程序，允许所需的药物清洗并确定研究资格。 如果根据筛选标准符合其他条件，患者将使用电子日记进行为期 2 周的基线评估，他们将在其中记录每天对排便 (BM)、大便稠度（布里斯托尔大便量表-BSFS）、腹痛和其他 IBS 的评估-相关症状。 来自随机访问前两周电子日记评估的数据将用于确认 IBS-C 和研究资格，并定义患者的基线，从中可以确定变化。

治疗：符合所有进入标准的患者将在治疗期的第 1 天随机分配 (1:1:1) 至三个盲法治疗组之一。 患者将口服研究药物 OD 12 周，并继续每日电子日记（BM、救援药物使用、腹痛和其他症状）。 在治疗的第 4、8 和 12 周期间，患者将返回诊所接受安全性和有效性评估。

治疗后：完成给药后的 2 周内，患者将继续完成每日电子日记。 然后，患者将在随机分组后的第 14 周期间返回临床站点进行最后一次随访。

计划参与本研究的持续时间将从签署知情同意书到治疗后至少 116 天，或最多约 135 天（考虑访问窗口）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1054

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • Synergy Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Synergy Research Site
      • Foley、Alabama、美国、36535
        • Synergy Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Synergy Research Site
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Synergy Research Site
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Synergy Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、美国、72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Synergy Research Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia、California、美国、90701
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Synergy Research Site
      • Corona、California、美国、92879
        • Synergy Research Site
      • Encino、California、美国、91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno、California、美国、93702
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Synergy Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Synergy Research Site
      • La Mirada、California、美国、90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Synergy Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Synergy Research Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Synergy Research Site
      • Upland、California、美国
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、美国
        • Synergy Research Site
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Synergy Research Site.
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Synergy Research Site
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Synergy Research Site
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Synergy Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Synergy Research Site
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Synergy Research Site
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Synergy Research Site
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Synergy Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Synergy Research Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Synergy Research Site
      • Norcross、Georgia、美国、30071
        • Synergy Research Site
      • Norcross、Georgia、美国、30092
        • Synergy Research Site
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国
        • Synergy Research Site
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Synergy Research Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Synergy Research Site
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Synergy Research Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Synergy Research Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Synergy Research Site
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Synergy Research Site
      • Mandeville、Louisiana、美国、70448
        • Synergy Research Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Synergy Research Site
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Synergy Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Synergy Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Synergy Research Site
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Synergy Research Site
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • Synergy Research Site.
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Synergy Research Site
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa、New York、美国、11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Synergy Research Site
      • Cary、North Carolina、美国、27513
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Synergy Research Site
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Synergy Research Site
      • Davidson、North Carolina、美国、28036
        • Synergy Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Synergy Research Site
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Synergy Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45440
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Synergy Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Synergy Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Synergy Research Site
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • Synergy Research Site
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Synergy Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Synergy Research Site
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Synergy Research Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Synergy Research Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Synergy Research Site
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Synergy Research Site.
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、美国、37303
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Synergy Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Synergy Research Site.
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Synergy Research Site
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Synergy Research Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Synergy Research Site
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Synergy Research Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Synergy Research Site
      • Sandy、Utah、美国、84092
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Synergy Research Site
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Synergy Research Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Synergy Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Synergy Research Site
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Synergy Research Site
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Synergy Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

•根据 ROME III 诊断标准诊断为 IBS 且符合便秘为主亚型 - IBS-C 诊断标准的 18 至 85 岁（含）的成年患者

排除标准：

  • 拒绝或无法签署试验知情同意书
  • 拒绝或无法完成每日情景（实时）BM / RM 电话、日终电话和/或完成电子问卷
  • BMI > 35 或 < 18
  • 在试验期间拒绝使用可接受的节育方法的育龄妇女
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • IBS-D 或 IBS-M 的诊断
  • 小肠或大肠的器质性或阻塞性疾病
  • 使用研究提供的急救药物以外的泻药（Dulcolax®、比沙可啶）
  • 在该药物的研究方案中概述的筛选前的时间范围内使用禁用的伴随药物
  • 不稳定的内科疾病
  • 在没有结合缺陷的情况下胆红素 > 3X ULN
  • 任何实验室值 > 3X ULN，除非经研究医疗监督员讨论和批准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：3.0 毫克普卡那肽
Plecanatide 3.0 mg 每天给药，持续 12 周
药品：普卡那肽
ACTIVE_COMPARATOR：6.0 毫克普卡那肽
Plecanatide 6.0 mg 每天给药，持续 12 周
药品：普卡那肽
ACTIVE_COMPARATOR：匹配安慰剂
每天服用安慰剂，持续 12 周
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应者数量 - ITT 总体
大体时间：12周
总体反应者是指在 12 个治疗周中至少有 6 周每周反应者（即，腹痛强度从基线减少 30%，并且同一周内至少有一次完全自发排便增加）。
12周
12 周治疗周中至少 6 周的腹痛反应者人数
大体时间：12周
腹痛强度反应者是腹痛强度较基线下降 30% 的患者。 基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的非遗漏腹痛评分的平均值。
12周
12 周治疗周中至少 6 周的大便频率反应者人数
大体时间：12周
大便频率反应者定义为每周至少一次 CSBM（完全自发排便）从基线增加的患者。 基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的 CSBM 的平均数。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续疗效反应者的数量
大体时间：12周
持续疗效反应者是总体反应者同时也是每周反应者的患者，即腹痛强度从基线下降 30% 并且在同一周内增加至少一次 CSBM（完全自发排便）治疗期第 3 个月的 4 周中至少有 2 周。
12周
大便稠度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

基于布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评分 1 至 7 的大便稠度相对于基线的变化。基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的平均 BSFS 评分。 BSFS 评级 1 至 7：

  1. 分离硬块，如坚果（难以通过）
  2. 香肠状但块状
  3. 像香肠但表面有裂纹
  4. 像香肠或蛇，光滑柔软
  5. 边缘清晰的软斑点（容易通过）
  6. 边缘参差不齐的毛茸茸的碎片，糊状的凳子
  7. 水状的，没有固体块，完全是液体
基线和 12 周
应变基线的变化
大体时间：基线和 12 周
在 12 周的治疗期间，紧张评分相对于基线的变化。 基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的非缺失紧张评分的平均值。 使用 11 分制（0-10 评分；0 = 无用力；10 = 最用力）测量排便时用力的严重程度。
基线和 12 周
CSBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
CSBM（完全自主排便）频率（CSBMs/周）在 12 周治疗期间相对于基线的变化。 基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的 CSBM 的平均数。
基线和 12 周
首次给药后 24 小时内服用 SBM 的患者人数
大体时间：研究药物首次给药后最多 24 小时
研究药物首次给药后 24 小时内出现 SBM（自发排便）的患者人数
研究药物首次给药后最多 24 小时
腹痛与基线相比的变化
大体时间：基线和 12 周
用 11 点 (0-10) 数字评定量表测量腹痛相对于基线的变化，从 0（否）到 10（最差）。 基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的非遗漏腹痛评分的平均值。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月6日

首次发布 (估计)

2015年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月13日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP304203-04

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