PAH患者におけるLTX後の心室逆リモデリング (PAH-LTX)
2019年8月22日 更新者：J.P. van Melle、University Medical Center Groningen
肺動脈高血圧症患者における二重肺移植後の心室逆リモデリングの画像化
研究者らは、肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者における両肺移植（LTX）後の心室逆リモデリングを心臓磁気共鳴画像法（MRI）で測定して評価する予定である。
逆リモデリングは、PAH のない対照患者 (例:
嚢胞性線維症）もLTXを受ける予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、LTX 前と LTX 6 か月後の測定値が相互に比較され、また主群と対照群間で比較されます。
LTX 前後の測定には次のものが含まれます。
過去の病歴: 基本的な診断を含む。介入、手術および移植関連の合併症（再手術、入院、感染症）および薬歴。これらのデータは、手術報告書を含む医療ファイルを調査することによって収集されます。
現在の病歴：NYHAクラスを含む。
身体検査: 身長と体重を含みます。
心臓磁気共鳴画像診断:
- 心室の容積、機能、質量の測定
- 肺動脈および大動脈の流量測定
- 疾患特有の測定（例： 中隔湾曲、右室小柱形成など）
- T1マッピング
経胸壁心エコー検査
安静時 ECG: 疾患特有の電気生理学的所見 (例: QRS期間、右脚ブロック）。
検査室での評価:
- NT-プロ-BNP
- eGFR
- 残った血清は保管されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺動脈高血圧症の患者および肺動脈圧が上昇していない対照患者で、ダブル LTX の待機リストに載っている患者
説明
包含基準:
- 肺動脈性肺高血圧症のため、当施設でダブルLTXの待機リストに載っている患者。
- CMRイメージングに適格
- 閉所恐怖症なし
- ペースメーカーやICDなどはありません。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 主要エンドポイントの対策に準拠できない。
- BMI ≧ 40 kg/m2。
- 妊娠中の患者は含まれませんが、妊娠後 3 か月以上であれば含まれる可能性があります。
- 年齢が18歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肺動脈高血圧
肺動脈性肺高血圧症のためダブル LTX の待機リストに載っている患者。
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対照群
肺動脈圧が上昇していない対照患者（つまり、
RV ピーク圧 <35 mmHg（心エコー検査で測定））は、ダブル LTX の待機リストに載っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓磁気共鳴による心室リモデリング
時間枠：術後6ヶ月
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RV駆出率の絶対増加
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術後6ヶ月
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心臓磁気共鳴による心室リモデリング
時間枠：術後6ヶ月
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LV駆出率の絶対増加
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術後6ヶ月
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心臓磁気共鳴による心室リモデリング
時間枠：術後6ヶ月
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RV心筋量の絶対的減少
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術後6ヶ月
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心臓磁気共鳴による心室リモデリング
時間枠：術後6ヶ月
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左心室心筋量の絶対増加
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術後6ヶ月
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心臓磁気共鳴による心室リモデリング
時間枠：術後6ヶ月
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RV 拡張末期容積の絶対減少
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術後6ヶ月
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心臓磁気共鳴による心室リモデリング
時間枠：術後6ヶ月
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LV拡張末期容積の絶対増加
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術後6ヶ月
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心臓磁気共鳴による心室リモデリング
時間枠：術後6ヶ月
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中隔変位の修復
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術後6ヶ月
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心臓磁気共鳴による心室リモデリング
時間枠：術後6ヶ月
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T1マッピングで評価されたRV心筋細胞外空気量の減少
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術後6ヶ月
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心臓磁気共鳴による心室リモデリング
時間枠：術後6ヶ月
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LV収縮終期偏心指数の減少
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査によるLTX後の機能リモデリングパターンの評価
時間枠：術後6ヶ月
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三尖弁輪面の収縮期可動域の増加（すなわち、
タップセ）
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術後6ヶ月
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心エコー検査によるLTX後の機能リモデリングパターンの評価
時間枠：術後6ヶ月
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心筋パフォーマンス指数（MPI）またはTei指数の増加
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術後6ヶ月
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心エコー検査によるLTX後の機能リモデリングパターンの評価
時間枠：術後6ヶ月
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三尖弁輪の収縮期運動速度の増加（すなわち、
RV ')
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術後6ヶ月
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心エコー検査によるLTX後の機能リモデリングパターンの評価
時間枠：術後6ヶ月
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RV (全体/中隔/自由壁) の縦方向のひずみの増加
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術後6ヶ月
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心エコー検査によるLTX後の機能リモデリングパターンの評価
時間枠：術後6ヶ月
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RAサイズの減少
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術後6ヶ月
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心エコー検査によるLTX後の機能リモデリングパターンの評価
時間枠：術後6ヶ月
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LAサイズの増加
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術後6ヶ月
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心不全バイオマーカーの変化
時間枠：術後6ヶ月
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NT pro-BNP の減少
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術後6ヶ月
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心電図リモデリング
時間枠：術後6か月
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RV の肥大と緊張の正常化
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術後6か月
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心電図リモデリング
時間枠：術後6か月
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右軸偏差の正規化
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術後6か月
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心電図リモデリング
時間枠：術後6か月
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右心房拡大の正常化
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術後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的な成果
時間枠：術後6ヶ月
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NYHAクラスの減少
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dirk J van Veldhuisen, MD PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。