Komorová reverzní remodelace po LTX u pacientů s PAH (PAH-LTX)
22. srpna 2019 aktualizováno: J.P. van Melle, University Medical Center Groningen
Zobrazení ventrikulární reverzní remodelace po dvojité transplantaci plic u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Vyšetřovatelé budou hodnotit ventrikulární reverzní remodelaci po dvojité transplantaci plic (LTX) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), měřenou zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
Reverzní remodelace bude porovnána s kontrolními pacienty bez PAH (např.
Cystická fibróza), kteří také podstoupí LTX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou porovnána měření před LTX a šest měsíců po LTX mezi sebou navzájem a mezi primární a kontrolní skupinou.
Měření před a po LTX zahrnují:
Minulá anamnéza: Včetně základní diagnózy; intervence, operace a komplikace související s transplantací (reoperace, hospitalizace, infekce) a anamnéza léků; Tyto údaje budou shromážděny studiem lékařských záznamů včetně chirurgických zpráv.
Současná anamnéza: Včetně třídy NYHA.
Fyzikální vyšetření: Včetně délky a hmotnosti.
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí:
- Měření objemu, funkce a hmotnosti komor
- Měření průtoku plicní tepnou a aortou
- Specifická měření pro onemocnění (např. vyklenutí septa, trabekularizace RV atd.)
- T1-mapování
Transtorakální echokardiografie
Klidové EKG: Elektrofyziologické nálezy specifické pro onemocnění (např. QRS-trvání, blok pravého raménka).
Laboratorní hodnocení:
- NT-pro-BNP
- eGFR
- Zbývající sérum bude uloženo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí a kontrolní pacienti bez zvýšeného tlaku v plicnici, kteří jsou na čekací listině pro dvojitou LTX
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou v našem zařízení na čekací listině pro dvojitou LTX pro plicní arteriální hypertenzi.
- Vhodné pro zobrazování CMR
- Žádná klaustrofobie
- Žádný kardiostimulátor, ICD atd.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet opatření primárního koncového bodu.
- Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2.
- Těhotné pacientky nebudou zařazeny, mohou být zařazeny > 3 měsíce po těhotenství.
- Pacienti ve věku < 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plicní arteriální hypertenze
Pacienti, kteří jsou na čekací listině pro dvojitou LTX pro plicní arteriální hypertenzi.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní pacienti bez zvýšeného tlaku v plicnici (tj.
Špičkový tlak v PK <35 mmHg měřený echokardiografií), kteří jsou na čekací listině pro dvojitou LTX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorová remodelace na srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Absolutní zvýšení ejekční frakce RV
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Komorová remodelace na srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Absolutní zvýšení ejekční frakce LK
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Komorová remodelace na srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Absolutní pokles hmoty myokardu RV
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Komorová remodelace na srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Absolutní nárůst hmoty myokardu LK
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Komorová remodelace na srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Absolutní pokles enddiastolického objemu pravé komory
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Komorová remodelace na srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Absolutní zvýšení enddiastolického objemu LK
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Komorová remodelace na srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Obnova posunu septa
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Komorová remodelace na srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Pokles extracelulárního objemu myokardu pravé komory hodnocený pomocí mapování T1
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Komorová remodelace na srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Snížení indexu end-systolické excentricity LV
|
Šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční remodelační vzorce po LTX, hodnocené pomocí echokardiografie
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Zvýšení systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (tj.
TAPSE)
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Funkční remodelační vzorce po LTX, hodnocené pomocí echokardiografie
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Zvýšení indexu výkonnosti myokardu (MPI) nebo Tei indexu
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Funkční remodelační vzorce po LTX, hodnocené pomocí echokardiografie
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Zvýšení trikuspidální prstencové systolické rychlosti pohybu (tj.
RV s')
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Funkční remodelační vzorce po LTX, hodnocené pomocí echokardiografie
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Zvýšení podélného napětí RV (globální/septální/volná stěna).
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Funkční remodelační vzorce po LTX, hodnocené pomocí echokardiografie
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Snížení velikosti RA
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Funkční remodelační vzorce po LTX, hodnocené pomocí echokardiografie
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Zvýšení velikosti LA
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Změna biomarkerů srdečního selhání
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Pokles NT pro-BNP
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Elektrokardiografická remodelace
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Normalizace hypertrofie a napětí RV
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Elektrokardiografická remodelace
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Normalizace odchylky pravé osy
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Elektrokardiografická remodelace
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Normalizace zvětšení pravé síně
|
Šest měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Pokles třídy NYHA
|
Šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dirk J van Veldhuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METc2014/134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko