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Assessing Cognitive fUnction and MEasuring the Cerebral circulatioN on HaemoDialysis (ACUMEN-HD)

2015年3月18日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

Exploring the Natural History of Cerebrovascular Disease in Patients With End-stage Renal Disease on Haemodialysis

Stroke disease and cognitive impairment are common in patients established on haemodialysis (HD) for end-stage renal disease (ESRD). Further, initiation of HD appears to transiently increase the risk of stroke. The mechanism by which this occurs is not known.

Using ultrasound, patient questionnaires and brain MRI our study will observe changes in cognition and cerebral blood flow whilst receiving HD compared to a non-dialysis day. Transient clinical and ultrasound alterations will be correlated to radiographic changes in cerebral perfusion and structure on MRI to determine the underlying mechanism for the increased stroke risk. The investigators will observe this effect in the immediate and longer term (12 months observation).

A greater understanding will allow development of effective preventive strategies.

調査の概要

詳細な説明

Stroke is common in the United Kingdom and a leading cause of adult disability. It has been reported that more than half of all stroke survivors remain dependent on carers for everyday activities. A greater understanding stroke disease has led to improvements in stroke care for the general population.

Patients with ESRD are at increased risk of cerebrovascular disease with a risk approximately 5-10 times higher than the general population yet a relative paucity of data exploring the mechanisms and impact of stroke disease on patients on HD remains. Signs of cerebrovascular disease are common with evidence of early stroke disease (white matter hyperintensities on MRI) having been described in up to 50% of ESRD patients. In addition to this it is now estimated that up to 70% of patients on dialysis aged 55 years and older have moderate to severe cognitive impairment. Previous work has revealed that cognition declines during dialysis - specifically a decrease in executive function has been reported, without significant memory impairment. Such findings are in suggestive of vascular related injury. Mean cerebral blood flow assessed by transcranial Doppler ultrasound is reduced during dialysis, although whether this finding is associated with a clinical outcome is not clear.

In order to generate appropriate preventive strategies for stroke in ESRD the mechanism by which injury occurs must be confirmed. In addition, although a decrease in executive function has been shown during HD it is unclear if long-term HD is associated with progressive decline or if this clinical finding correlates with neuroimaging.

This study is being performed to determine:

  • The impact of long term HD (including indices of cardiovascular instability) on changes on brain MRI and cognitive function.
  • The relationship between intracerebral blood flow rate, brain MRI findings and neurocognitive function
  • The relationship between intracranial blood flow measures (during and post haemodialysis (HD)) and brain perfusion and structure

Following informed written consent patients will be observed over a 12 month period. On the first visit participants will undergo a transcranial ultrasound before and during HD to achieve baseline and intra-dialytic blood flow velocities. During the dialysis sessions a neurocognitive assessment (patient questionnaire) will be performed which will assess multiple cognitive domains. On completion of dialysis a subgroup will undergo a brain MRI. All patients will meet with the investigators within 2 weeks to repeat the neurocognitive assessment on a non-dialysis day. This will allow for comparison of cognitive changes, alterations in cerebral blood flow and (in some) correlation with MRI findings. All participants will repeat this process 12 months later.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

All adult patients receiving haemodialysis for end-stage renal disease.

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients treated with HD at the Glasgow Renal Unit and its satellite units

Exclusion Criteria:

  • Planned live donor transplant is planned during the next 6 months
  • Predicted life expectancy <6 months
  • Inability to give informed consent
  • Contraindications to MRI imaging (pacemaker, extreme claustrophobia),
  • Known clinical or radiological diagnoses of cerebrovascular disease
  • Severe cognitive impairment (MOCA <17)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients with ESRD on HD
Adult patients with ESRD on HD. Observing the effect of a single HD session on cerebral blood flow (assessed by transcranial doppler) and cognitive function (assessed by neurocognitive questionnaires). Subgroup to undergo brain MRI.
Observing effect of routine HD via transcranial doppler, neurocognitive questionnaires and (in some) brain MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression of white matter hyperintensities on MRI
時間枠:12 months
Use of visual rating scales to quantify white matter burden at time 0 and 12 months
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation between alterations in cerebral blood flow and cognition
時間枠:Within 4 hour treatment period (of HD)
Statistical correlation determined between a decreased in cerebral blood flow (as measured on transcranial doppler) and reduction in cognitive scores on assessment
Within 4 hour treatment period (of HD)
Correlation between alterations in cerebral blood flow and white matter hyperintensity burden progression
時間枠:12 months
Statistical correlation between reductions in cerebral bloe
12 months
Evidence of transient cognitive impairment during HD
時間枠:Within 2 weeks (direct comparison of cognition during dialysis and on non-dialysis day)
Use of multi-domain neurocognitive battery to assess cognition during HD. Baseline cognition will be assessed on a non-dialysis day.
Within 2 weeks (direct comparison of cognition during dialysis and on non-dialysis day)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark D Findlay, MBChB、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月18日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GN14RE639

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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