Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assessing Cognitive fUnction and MEasuring the Cerebral circulatioN on HaemoDialysis (ACUMEN-HD)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Exploring the Natural History of Cerebrovascular Disease in Patients With End-stage Renal Disease on Haemodialysis

Stroke disease and cognitive impairment are common in patients established on haemodialysis (HD) for end-stage renal disease (ESRD). Further, initiation of HD appears to transiently increase the risk of stroke. The mechanism by which this occurs is not known.

Using ultrasound, patient questionnaires and brain MRI our study will observe changes in cognition and cerebral blood flow whilst receiving HD compared to a non-dialysis day. Transient clinical and ultrasound alterations will be correlated to radiographic changes in cerebral perfusion and structure on MRI to determine the underlying mechanism for the increased stroke risk. The investigators will observe this effect in the immediate and longer term (12 months observation).

A greater understanding will allow development of effective preventive strategies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Stroke is common in the United Kingdom and a leading cause of adult disability. It has been reported that more than half of all stroke survivors remain dependent on carers for everyday activities. A greater understanding stroke disease has led to improvements in stroke care for the general population.

Patients with ESRD are at increased risk of cerebrovascular disease with a risk approximately 5-10 times higher than the general population yet a relative paucity of data exploring the mechanisms and impact of stroke disease on patients on HD remains. Signs of cerebrovascular disease are common with evidence of early stroke disease (white matter hyperintensities on MRI) having been described in up to 50% of ESRD patients. In addition to this it is now estimated that up to 70% of patients on dialysis aged 55 years and older have moderate to severe cognitive impairment. Previous work has revealed that cognition declines during dialysis - specifically a decrease in executive function has been reported, without significant memory impairment. Such findings are in suggestive of vascular related injury. Mean cerebral blood flow assessed by transcranial Doppler ultrasound is reduced during dialysis, although whether this finding is associated with a clinical outcome is not clear.

In order to generate appropriate preventive strategies for stroke in ESRD the mechanism by which injury occurs must be confirmed. In addition, although a decrease in executive function has been shown during HD it is unclear if long-term HD is associated with progressive decline or if this clinical finding correlates with neuroimaging.

This study is being performed to determine:

  • The impact of long term HD (including indices of cardiovascular instability) on changes on brain MRI and cognitive function.
  • The relationship between intracerebral blood flow rate, brain MRI findings and neurocognitive function
  • The relationship between intracranial blood flow measures (during and post haemodialysis (HD)) and brain perfusion and structure

Following informed written consent patients will be observed over a 12 month period. On the first visit participants will undergo a transcranial ultrasound before and during HD to achieve baseline and intra-dialytic blood flow velocities. During the dialysis sessions a neurocognitive assessment (patient questionnaire) will be performed which will assess multiple cognitive domains. On completion of dialysis a subgroup will undergo a brain MRI. All patients will meet with the investigators within 2 weeks to repeat the neurocognitive assessment on a non-dialysis day. This will allow for comparison of cognitive changes, alterations in cerebral blood flow and (in some) correlation with MRI findings. All participants will repeat this process 12 months later.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

97

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All adult patients receiving haemodialysis for end-stage renal disease.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients treated with HD at the Glasgow Renal Unit and its satellite units

Exclusion Criteria:

  • Planned live donor transplant is planned during the next 6 months
  • Predicted life expectancy <6 months
  • Inability to give informed consent
  • Contraindications to MRI imaging (pacemaker, extreme claustrophobia),
  • Known clinical or radiological diagnoses of cerebrovascular disease
  • Severe cognitive impairment (MOCA <17)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patients with ESRD on HD
Adult patients with ESRD on HD. Observing the effect of a single HD session on cerebral blood flow (assessed by transcranial doppler) and cognitive function (assessed by neurocognitive questionnaires). Subgroup to undergo brain MRI.
Observing effect of routine HD via transcranial doppler, neurocognitive questionnaires and (in some) brain MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression of white matter hyperintensities on MRI
Aikaikkuna: 12 months
Use of visual rating scales to quantify white matter burden at time 0 and 12 months
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation between alterations in cerebral blood flow and cognition
Aikaikkuna: Within 4 hour treatment period (of HD)
Statistical correlation determined between a decreased in cerebral blood flow (as measured on transcranial doppler) and reduction in cognitive scores on assessment
Within 4 hour treatment period (of HD)
Correlation between alterations in cerebral blood flow and white matter hyperintensity burden progression
Aikaikkuna: 12 months
Statistical correlation between reductions in cerebral bloe
12 months
Evidence of transient cognitive impairment during HD
Aikaikkuna: Within 2 weeks (direct comparison of cognition during dialysis and on non-dialysis day)
Use of multi-domain neurocognitive battery to assess cognition during HD. Baseline cognition will be assessed on a non-dialysis day.
Within 2 weeks (direct comparison of cognition during dialysis and on non-dialysis day)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D Findlay, MBChB, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa