肝機能が正常で中等度または重度の肝障害のある成人におけるボキシラプレビルの薬物動態
2020年4月2日 更新者：Gilead Sciences
正常な肝機能および中等度または重度の肝障害を有する被験者におけるGS-9857の薬物動態を評価するための第1相非盲検並行群単回投与試験
この研究の主な目的は、正常な肝機能、中等度の肝障害および重度の肝障害を持つ参加者におけるボキシラプレビル（旧GS-9857）の単回投与の薬物動態（PK）、安全性、忍容性を評価することです。
健康な対照群の参加者は、性別、年齢 (± 10 歳)、BMI (肥満度指数) (± 15%) によって肝機能障害のある参加者とマッチングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
すべての個人:
- グループに対して定義された閾値内の検査値をスクリーニングする
- 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用する
中等度の肝障害のある人の場合:
- 慢性（6か月以上）の肝障害の診断
- スクリーニング時の Child-Pugh-Turcotte (CPT) スケールのスコアは 7 ～ 9 (Child Pugh Class B)。
重度の肝障害のある人の場合:
- 慢性（6か月以上）の肝障害の診断
- スクリーニング時のCPTスケール10～15のスコア（チャイルド・ピュー・クラスC）
肝機能が正常な個人の場合:
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体およびB型肝炎表面抗原陰性
主な除外基準:
すべての個人:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
- HIV感染症
- 個人の治療、評価、プロトコール順守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の医学的障害の病歴
中等度または重度の肝障害のある人の場合:
- 活動性HCV感染症
- 現在の肝性脳症
- 過去6か月以内に静脈瘤性出血がある（縞模様でない場合）
- 門脈大循環シャントの事前留置
- 肝腎症候群または肝肺症候群の病歴
- 現在または過去6か月以内に自然発生性細菌性腹膜炎を患っている
- 肝硬変に関連した過去2か月以内の入院
- 低血圧が確認された
- 肝細胞癌の疑い
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の肝障害
中等度の肝障害のある参加者と、それに匹敵する健康な対照者は、1日目にボキシラプレビルの単回投与を受ける。
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100mg錠剤を経口投与
他の名前：
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実験的：重度の肝障害者
重度の肝障害のある参加者と、それに匹敵する健康な対照者は、1日目にボキシラプレビルの単回投与を受ける。
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100mg錠剤を経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボキシラプレビルの PK パラメーター: AUCinf
時間枠：0（投与前 ≤ 5 分）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および投与後 120 時間
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AUCinf は、無限時間に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
提示されたデータは未調整の幾何平均と信頼区間です。
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0（投与前 ≤ 5 分）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および投与後 120 時間
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ボキシラプレビルの薬物動態 (PK) パラメーター: AUClast
時間枠：0（投与前 ≤ 5 分）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および投与後 120 時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
提示されたデータは未調整の幾何平均と信頼区間です。
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0（投与前 ≤ 5 分）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および投与後 120 時間
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ボキシラプレビルのPKパラメーター: Cmax
時間枠：0（投与前 ≤ 5 分）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および投与後 120 時間
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Cmax は、観察された薬物の最大血漿濃度として定義されます。提示されたデータは、未調整の幾何平均と信頼区間です。
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0（投与前 ≤ 5 分）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、72、96、および投与後 120 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, et al. The Effect of Renal or Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of GS-9857, A Pan-Genotypic HCV NS3/4A Protease Inhibitor [Abstract FRI-167]. J Hepatology 2016:S613-S4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月24日
一次修了 (実際)
2016年3月4日
研究の完了 (実際)
2016年3月4日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-338-1126
- 2015-000342-30 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCV感染症の臨床試験
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.完了
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Ain Shams University完了
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheimわからない
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)募集
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Assistance Publique Hopitaux De Marseilleわからない
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead Sciences終了しました