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Farmacocinética de Voxilaprevir en adultos con función hepática normal e insuficiencia hepática moderada o grave

2 de abril de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta, de grupos paralelos y de dosis única para evaluar la farmacocinética de GS-9857 en sujetos con función hepática normal e insuficiencia hepática moderada o grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de voxilaprevir (anteriormente GS-9857) en participantes con función hepática normal, insuficiencia hepática moderada e insuficiencia hepática grave. Los participantes del grupo de control sano se emparejarán con los participantes con insuficiencia hepática por sexo, edad (± 10 años) e índice de masa corporal (± 15 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 81241
        • APEX GmbH
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland Clinical Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Todos los individuos:

    • Cribado de valores de laboratorio dentro de los umbrales definidos para el grupo
    • Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo

  • Para personas con insuficiencia hepática moderada:

    • Diagnóstico de insuficiencia hepática crónica (> 6 meses)
    • Puntuación en la escala Child-Pugh-Turcotte (CPT) de 7-9 en la selección (Child Pugh Clase B).

  • Para personas con insuficiencia hepática grave:

    • Diagnóstico de insuficiencia hepática crónica (> 6 meses)
    • Puntaje en la escala CPT de 10-15 en la selección (Child Pugh Clase C)

  • Para individuos con función hepática normal:

    • Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y antígeno de superficie de la hepatitis B negativos

Criterios clave de exclusión:

  • Todos los individuos:

    • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
    • infección por VIH
    • Historial de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo

  • Para personas con insuficiencia hepática moderada o grave:

    • Infección activa por VHC
    • Encefalopatía hepática actual
    • Hemorragia varicosa en los últimos 6 meses a menos que esté en banda
    • Colocación previa de una derivación portosistémica
    • Antecedentes de síndrome hepatorrenal o hepatopulmonar
    • Peritonitis bacteriana espontánea actualmente o en los últimos 6 meses
    • Hospitalización en los últimos 2 meses relacionada con cirrosis
    • Hipotensión confirmada
    • Sospecha de carcinoma hepatocelular

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada y los controles sanos emparejados recibirán una dosis única de voxilaprevir el día 1.
Droga: Voxilaprevir
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9857
Experimental: Insuficiencia Hepática Severa
Los participantes con insuficiencia hepática grave y los controles sanos emparejados recibirán una dosis única de voxilaprevir el día 1.
Droga: Voxilaprevir
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9857

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK de Voxilaprevir: AUCinf
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo extrapolada a un tiempo infinito. Los datos presentados son medias geométricas no ajustadas e intervalos de confianza.
0 (antes de la dosis ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético (PK) de Voxilaprevir: AUClast
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
AUClast se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable. Los datos presentados son medias geométricas no ajustadas e intervalos de confianza.
0 (antes de la dosis ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Parámetro PK de Voxilaprevir: Cmax
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del fármaco. Los datos presentados son medias geométricas no ajustadas e intervalos de confianza.
0 (antes de la dosis ≤ 5 minutos), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, et al. The Effect of Renal or Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of GS-9857, A Pan-Genotypic HCV NS3/4A Protease Inhibitor [Abstract FRI-167]. J Hepatology 2016:S613-S4.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-338-1126
  • 2015-000342-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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