Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika voxilapreviru u dospělých s normální funkcí jater a středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater

2. dubna 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, paralelní, skupinová studie fáze 1 s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky GS-9857 u subjektů s normální funkcí jater a středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky voxilapreviru (dříve GS-9857) u účastníků s normální funkcí jater, středně těžkou poruchou funkce jater a těžkou poruchou funkce jater. Účastníci ve zdravé kontrolní skupině budou přiřazeni k účastníkům s poruchou funkce jater podle pohlaví, věku (± 10 let) a indexu tělesné hmotnosti (± 15 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Německo
      • München, Německo, 81241
        • Apex Gmbh
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Všichni jednotlivci:

    • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot pro skupinu
    • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

  • Pro osoby se středně těžkou poruchou funkce jater:

    • Diagnóza chronického (> 6 měsíců) poškození jater
    • Skóre na Child-Pugh-Turcottově (CPT) stupnici 7-9 při screeningu (Child Pugh třída B).

  • Pro osoby s těžkou poruchou funkce jater:

    • Diagnóza chronického (> 6 měsíců) poškození jater
    • Skóre na stupnici CPT 10–15 při screeningu (Child Pugh třída C)

  • Pro osoby s normální funkcí jater:

    • Protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a povrchový antigen hepatitidy B negativní

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Všichni jednotlivci:

    • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
    • HIV infekce
    • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou jedince, hodnocením nebo dodržováním protokolu

  • Pro osoby se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater:

    • Aktivní infekce HCV
    • Současná jaterní encefalopatie
    • Krvácení z varixů v posledních 6 měsících, pokud není pruhované
    • Předchozí umístění portosystémového bočníku
    • Hepatorenální nebo hepatopulmonální syndrom v anamnéze
    • Spontánní bakteriální peritonitida v současnosti nebo v posledních 6 měsících
    • Hospitalizace v posledních 2 měsících související s cirhózou
    • Potvrzená hypotenze
    • Podezření na hepatocelulární karcinom

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středně těžké jaterní poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater a odpovídající zdravé kontroly dostanou jednu dávku voxilapreviru v den 1.
Lék: Voxilaprevir
100 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: Těžké poškození jater
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater a odpovídající zdravé kontroly dostanou jednu dávku voxilapreviru v den 1.
Lék: Voxilaprevir
100 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9857

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FK parametr voxilapreviru: AUCinf
Časové okno: 0 (před dávkou ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná na nekonečný čas. Prezentovaná data jsou neupravené geometrické průměry a intervaly spolehlivosti.
0 (před dávkou ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Farmakokinetický (PK) parametr voxilapreviru: AUClast
Časové okno: 0 (před dávkou ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUClast je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace. Prezentovaná data jsou neupravené geometrické průměry a intervaly spolehlivosti.
0 (před dávkou ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
FK parametr voxilapreviru: Cmax
Časové okno: 0 (před dávkou ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě. Uvedená data jsou neupravené geometrické průměry a intervaly spolehlivosti.
0 (před dávkou ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, et al. The Effect of Renal or Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of GS-9857, A Pan-Genotypic HCV NS3/4A Protease Inhibitor [Abstract FRI-167]. J Hepatology 2016:S613-S4.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-338-1126
  • 2015-000342-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na Voxilaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit