Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Voxilaprevir hos voksne med normal leverfunktion og moderat eller svær leverinsufficiens

2. april 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1 åben-label, parallel-gruppe, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​GS-9857 hos forsøgspersoner med normal leverfunktion og moderat eller svær leverinsufficiens

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis voxilaprevir (tidligere GS-9857) hos deltagere med normal leverfunktion, moderat nedsat leverfunktion og svær leverinsufficiens. Deltagerne i den raske kontrolgruppe vil blive matchet med deltagere med nedsat leverfunktion efter køn, alder (± 10 år) og kropsmasseindeks (± 15%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alle personer:

    • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler for gruppe
    • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

  • For personer med moderat nedsat leverfunktion:

    • Diagnose af kronisk (> 6 måneder) nedsat leverfunktion
    • Score på Child-Pugh-Turcotte (CPT) skalaen fra 7-9 ved screening (Child Pugh klasse B).

  • For personer med svært nedsat leverfunktion:

    • Diagnose af kronisk (> 6 måneder) nedsat leverfunktion
    • Score på CPT-skalaen fra 10-15 ved screening (Child Pugh Class C)

  • For personer med normal leverfunktion:

    • Hepatitis C Virus (HCV) antistof og hepatitis B overflade antigen negativ

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alle personer:

    • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
    • HIV-infektion
    • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

  • For personer med moderat eller svær leverinsufficiens:

    • Aktiv HCV-infektion
    • Aktuel hepatisk encefalopati
    • Variceblødning inden for de sidste 6 måneder, medmindre der er bånd
    • Forudgående placering af en portosystemisk shunt
    • Anamnese med hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom
    • Spontan bakteriel peritonitis i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder
    • Indlæggelse inden for de sidste 2 måneder relateret til skrumpelever
    • Bekræftet hypotension
    • Mistanke om hepatocellulært karcinom

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis voxilaprevir på dag 1.
Medicin: Voxilaprevir
100 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Deltagere med svær leverinsufficiens og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis voxilaprevir på dag 1.
Medicin: Voxilaprevir
100 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9857

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for Voxilaprevir: AUCinf
Tidsramme: 0 (før-dosis ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUCinf er defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid ekstrapoleret til uendelig tid. De præsenterede data er ujusterede geometriske middelværdier og konfidensintervaller.
0 (før-dosis ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Farmakokinetisk (PK) parameter for Voxilaprevir: AUClast
Tidsramme: 0 (før-dosis ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUClast er defineret som arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration. De præsenterede data er ujusterede geometriske middelværdier og konfidensintervaller.
0 (før-dosis ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK-parameter for Voxilaprevir: Cmax
Tidsramme: 0 (før-dosis ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemidlet. De præsenterede data er ujusterede geometriske middelværdier og konfidensintervaller.
0 (før-dosis ≤ 5 minutter), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, et al. The Effect of Renal or Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of GS-9857, A Pan-Genotypic HCV NS3/4A Protease Inhibitor [Abstract FRI-167]. J Hepatology 2016:S613-S4.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-338-1126
  • 2015-000342-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med Voxilaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner