Farmakokinetyka woksylaprewiru u dorosłych z prawidłową czynnością wątroby i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki GS-9857 u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki woksylaprewiru (dawniej GS-9857) u uczestników z prawidłową czynnością wątroby, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej zostaną dopasowani do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby pod względem płci, wieku (± 10 lat) i wskaźnika masy ciała (± 15%).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy, 81241
- Apex Gmbh
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Wszystkie osoby:
- Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach dla grupy
- Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn
Dla osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby:
- Rozpoznanie przewlekłej (> 6 miesięcy) niewydolności wątroby
- Wynik w skali Child-Pugh-Turcotte (CPT) 7-9 podczas badania przesiewowego (klasa B wg Child-Pugh).
Dla osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:
- Rozpoznanie przewlekłej (> 6 miesięcy) niewydolności wątroby
- Wynik w skali CPT 10-15 podczas badania przesiewowego (klasa C wg Child-Pugh)
Dla osób z prawidłową czynnością wątroby:
- Przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B są ujemne
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Wszystkie osoby:
- Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
- Zakażenie wirusem HIV
- Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie danej osoby, ocenę lub przestrzeganie protokołu
Dla osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:
- Aktywne zakażenie HCV
- Obecna encefalopatia wątrobowa
- Krwawienie z żylaków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że opasane
- Wcześniejsze umieszczenie zastawki wrotno-systemowej
- Historia zespołu wątrobowo-nerkowego lub wątrobowo-płucnego
- Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy związana z marskością wątroby
- Potwierdzone niedociśnienie
- Podejrzenie raka wątrobowokomórkowego
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę woksylaprewiru pierwszego dnia.
|
Tabletka 100 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dobrana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę woksylaprewiru pierwszego dnia.
|
Tabletka 100 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK woksylaprewiru: AUCinf
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
|
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończonego czasu.
Przedstawione dane to nieskorygowane średnie geometryczne i przedziały ufności.
|
0 (przed podaniem dawki ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) woksylaprewiru: AUClast
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
|
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Przedstawione dane to nieskorygowane średnie geometryczne i przedziały ufności.
|
0 (przed podaniem dawki ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK woksylaprewiru: Cmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu. Przedstawione dane to nieskorygowane średnie geometryczne i przedziały ufności.
|
0 (przed podaniem dawki ≤ 5 minut), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, et al. The Effect of Renal or Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of GS-9857, A Pan-Genotypic HCV NS3/4A Protease Inhibitor [Abstract FRI-167]. J Hepatology 2016:S613-S4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-338-1126
- 2015-000342-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .