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Pharmacocinétique du voxilaprévir chez les adultes ayant une fonction hépatique normale et une insuffisance hépatique modérée ou sévère

2 avril 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1 ouverte, à groupes parallèles et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du GS-9857 chez des sujets présentant une fonction hépatique normale et une insuffisance hépatique modérée ou sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de voxilaprévir (anciennement GS-9857) chez des participants présentant une fonction hépatique normale, une insuffisance hépatique modérée et une insuffisance hépatique sévère. Les participants du groupe témoin en bonne santé seront appariés aux participants présentant une fonction hépatique altérée selon le sexe, l'âge (± 10 ans) et l'indice de masse corporelle (± 15 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81241
        • APEX GmbH
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Tous les particuliers :

    • Dépistage des valeurs de laboratoire dans les seuils définis pour le groupe
    • Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif

  • Pour les personnes atteintes d'insuffisance hépatique modérée :

    • Diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois)
    • Score sur l'échelle Child-Pugh-Turcotte (CPT) de 7 à 9 lors de la sélection (Child Pugh Classe B).

  • Pour les personnes atteintes d'insuffisance hépatique sévère :

    • Diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois)
    • Score sur l'échelle CPT de 10 à 15 lors de la sélection (Child Pugh Classe C)

  • Pour les personnes ayant une fonction hépatique normale :

    • Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et antigène de surface de l'hépatite B négatifs

Critères d'exclusion clés :

  • Tous les particuliers :

    • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
    • Infection par le VIH
    • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par la personne

  • Pour les personnes atteintes d'insuffisance hépatique modérée ou sévère :

    • Infection active par le VHC
    • Encéphalopathie hépatique actuelle
    • Saignements variqueux au cours des 6 derniers mois, sauf si cerclée
    • Mise en place préalable d'un shunt porto-systémique
    • Antécédents de syndrome hépatorénal ou hépatopulmonaire
    • Péritonite bactérienne spontanée actuellement ou au cours des 6 derniers mois
    • Hospitalisation au cours des 2 derniers mois liée à une cirrhose
    • Hypotension confirmée
    • Suspicion de carcinome hépatocellulaire

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée et les témoins sains appariés recevront une dose unique de voxilaprévir le jour 1.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimé de 100 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: Insuffisance hépatique sévère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère et les témoins sains appariés recevront une dose unique de voxilaprévir le jour 1.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimé de 100 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9857

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique du voxilaprévir : ASCinf
Délai: 0 (pré-dose ≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
L'ASCinf est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à un temps infini. Les données présentées sont des moyennes géométriques non ajustées et des intervalles de confiance.
0 (pré-dose ≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Paramètre pharmacocinétique (PK) du voxilaprévir : ASClast
Délai: 0 (pré-dose ≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
L'ASCdernière est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable. Les données présentées sont des moyennes géométriques non ajustées et des intervalles de confiance.
0 (pré-dose ≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Paramètre PK du Voxilaprévir : Cmax
Délai: 0 (pré-dose ≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée du médicament. Les données présentées sont des moyennes géométriques non ajustées et des intervalles de confiance.
0 (pré-dose ≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, et al. The Effect of Renal or Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of GS-9857, A Pan-Genotypic HCV NS3/4A Protease Inhibitor [Abstract FRI-167]. J Hepatology 2016:S613-S4.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-338-1126
  • 2015-000342-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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