정상 간 기능 및 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 성인에서 복실라프레비르의 약동학
2020년 4월 2일 업데이트: Gilead Sciences
정상적인 간 기능 및 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에서 GS-9857의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 임상 1상
이 연구의 1차 목적은 정상 간 기능, 중등도 간 장애 및 중증 간 장애가 있는 참가자에서 복실라프레비르(이전 GS-9857)의 단일 용량의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
건강한 대조군의 참가자는 성별, 연령(±10세) 및 체질량 지수(±15%)에 따라 간 기능 장애가 있는 참가자와 연결됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
모든 개인:
- 그룹에 대해 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용
중간 정도의 간 장애가 있는 개인의 경우:
- 만성(> 6개월) 간장애 진단
- 스크리닝 시 Child-Pugh-Turcotte(CPT) 척도 7-9점(Child Pugh 클래스 B).
심각한 간 장애가 있는 개인의 경우:
- 만성(> 6개월) 간장애 진단
- 스크리닝 시 CPT 척도 10-15점(Child Pugh Class C)
정상적인 간 기능을 가진 개인의 경우:
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 B형 간염 표면 항원 음성
주요 제외 기준:
모든 개인:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- HIV 감염
- 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
중등도 또는 중증 간 장애가 있는 개인의 경우:
- 활성 HCV 감염
- 현재 간성 뇌병증
- 줄무늬가 없는 한 지난 6개월 동안의 정맥류 출혈
- 문맥전신 단락의 사전 배치
- 간신 또는 간폐 증후군의 병력
- 현재 또는 지난 6개월 이내의 자발성 세균성 복막염
- 최근 2개월 이내 간경화로 인한 입원
- 확인된 저혈압
- 간세포암 의심
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간장애
중등도의 간장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 대조군은 1일에 복실라프레비르 1회 용량을 투여받게 됩니다.
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100 mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 중증 간장애
중증 간 장애가 있고 일치하는 건강한 대조군이 있는 참가자는 1일에 복실라프레비르 1회 용량을 투여받게 됩니다.
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100 mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복실라프레비르의 PK 매개변수: AUCinf
기간: 0(투여 전 ≤ 5분), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
제시된 데이터는 조정되지 않은 기하 평균 및 신뢰 구간입니다.
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0(투여 전 ≤ 5분), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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복실라프레비르의 약동학(PK) 매개변수: AUClast
기간: 0(투여 전 ≤ 5분), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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AUClast는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
제시된 데이터는 조정되지 않은 기하 평균 및 신뢰 구간입니다.
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0(투여 전 ≤ 5분), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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Voxilaprevir의 PK 매개변수: Cmax
기간: 0(투여 전 ≤ 5분), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다. 제시된 데이터는 조정되지 않은 기하 평균 및 신뢰 구간입니다.
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0(투여 전 ≤ 5분), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, et al. The Effect of Renal or Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of GS-9857, A Pan-Genotypic HCV NS3/4A Protease Inhibitor [Abstract FRI-167]. J Hepatology 2016:S613-S4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-338-1126
- 2015-000342-30 (EudraCT 번호)
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HCV 감염에 대한 임상 시험
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Ain Shams University완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
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Assiut University알려지지 않은
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은