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Farmacocinetica di Voxilaprevir negli adulti con funzionalità epatica normale e compromissione epatica moderata o grave

2 aprile 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la farmacocinetica di GS-9857 in soggetti con funzionalità epatica normale e compromissione epatica moderata o grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di voxilaprevir (precedentemente GS-9857) nei partecipanti con funzionalità epatica normale, moderata compromissione epatica e grave compromissione epatica. I partecipanti al gruppo di controllo sano saranno abbinati ai partecipanti con funzionalità epatica compromessa per sesso, età (± 10 anni) e indice di massa corporea (± 15%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 81241
        • APEX GmbH
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tutti gli individui:

    • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite per gruppo
    • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

  • Per le persone con insufficienza epatica moderata:

    • Diagnosi di insufficienza epatica cronica (> 6 mesi).
    • Punteggio sulla scala Child-Pugh-Turcotte (CPT) di 7-9 allo screening (Child Pugh Classe B).

  • Per le persone con grave compromissione epatica:

    • Diagnosi di insufficienza epatica cronica (> 6 mesi).
    • Punteggio sulla scala CPT di 10-15 allo screening (Child Pugh Classe C)

  • Per le persone con funzionalità epatica normale:

    • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e antigene di superficie dell'epatite B negativo

Criteri chiave di esclusione:

  • Tutti gli individui:

    • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
    • Infezione da HIV
    • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dell'individuo

  • Per le persone con insufficienza epatica moderata o grave:

    • Infezione attiva da HCV
    • Encefalopatia epatica in atto
    • Sanguinamento da varici negli ultimi 6 mesi a meno che non sia fasciato
    • Precedente posizionamento di uno shunt portosistemico
    • Storia di sindrome epatorenale o epatopolmonare
    • Peritonite batterica spontanea attualmente o negli ultimi 6 mesi
    • Ricovero ospedaliero negli ultimi 2 mesi correlato a cirrosi
    • Ipotensione confermata
    • Sospetto di carcinoma epatocellulare

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata e controlli sani abbinati riceveranno una singola dose di voxilaprevir il giorno 1.
Droga: Voxilaprevir
Compressa da 100 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Insufficienza epatica grave
I partecipanti con grave compromissione epatica e controlli sani abbinati riceveranno una singola dose di voxilaprevir il giorno 1.
Droga: Voxilaprevir
Compressa da 100 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9857

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico di Voxilaprevir: AUCinf
Lasso di tempo: 0 (pre-dose ≤ 5 minuti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
AUCinf è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva estrapolata a tempo infinito. I dati presentati sono medie geometriche e intervalli di confidenza non aggiustati.
0 (pre-dose ≤ 5 minuti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico (PK) di Voxilaprevir: AUClast
Lasso di tempo: 0 (pre-dose ≤ 5 minuti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
AUClast è definito come l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile. I dati presentati sono medie geometriche e intervalli di confidenza non aggiustati.
0 (pre-dose ≤ 5 minuti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Parametro farmacocinetico di Voxilaprevir: Cmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose ≤ 5 minuti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco. I dati presentati sono medie geometriche e intervalli di confidenza non aggiustati.
0 (pre-dose ≤ 5 minuti), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lawitz E, Marbury T, Kirby BJ, Au NT, Mathias A, Stamm LM, et al. The Effect of Renal or Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of GS-9857, A Pan-Genotypic HCV NS3/4A Protease Inhibitor [Abstract FRI-167]. J Hepatology 2016:S613-S4.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-338-1126
  • 2015-000342-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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