Brilinta Taiwan Post Approval Safety Study
2018年10月12日 更新者：AstraZeneca
A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Cumulative Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Taiwanese Patients With Non ST-segment Elevation Myocardial Infarction
A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the cumulative incidence of major cardiovascular events of Ticagrelor in Taiwanese patients with non ST-segment (a segment in the eletrocardiogram which presents the period when ventricles are depolarized) elevation myocardial infarction
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This study will be conducted in approximately 8 investigational centres in Taiwan.
It is expected that approximately 100 patients will be enrolled into study treatment.
This study is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of the bleeding events and other serious adverse events (SAEs) during 1year follow up in Taiwanese non ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) patients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua City、台湾、50006
- Research Site
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Hsinchu、台湾、300
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、81362
- Research Site
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Niao-Song-Shiang、台湾、833
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Tainan County、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Research Site
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Taipei、台湾、11101
- Research Site
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Taipei、台湾、104
- Research Site
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Taipei、台湾、11220
- Research Site
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Taipei、台湾、22060
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female or male aged at least 20 years
- Patient who is considered as ethnic Taiwanese
- Index event of non-ST elevation myocardial infarction
Exclusion Criteria:
- Contraindication or other reason that ticagrelor should not be administered
- Index event is an acute complication of Percutaneous coronary intervention (PCI)
- Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7 days from the enrolment
- Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped
- Fibrinolytic therapy in the 24 hours prior to enrolment, or planned fibrinolytic treatment following enrolment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：single arm
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
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Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Fatal/Life-threatening Bleedings
時間枠：during 1year follow up with ticagrelor treatment
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Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined fatal/life-threatening bleedings
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during 1year follow up with ticagrelor treatment
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Number of Participants With Bleeding Events (Major Bleedings)
時間枠：during 1year follow up with ticagrelor treatment
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Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major bleedings
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during 1year follow up with ticagrelor treatment
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Number of Participants With Bleeding Events (Major and Minor Bleedings)
時間枠：during 1year follow up with ticagrelor treatment
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Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major + minor bleedings
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during 1year follow up with ticagrelor treatment
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Number of Participants With Other Serious Adverse Event (SAEs)
時間枠：during 1year follow up with ticagrelor treatment
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Evaluation of serious adverse events other than bleedings
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during 1year follow up with ticagrelor treatment
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Number of Participants With Major Cardiovascular Events
時間枠：during 1year follow up with ticagrelor treatment
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Evaluation of major cardiovascular events including cardiovascular death, myocardial infarction or stroke
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during 1year follow up with ticagrelor treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chun-peng Liu, Ph.D、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月23日
一次修了 (実際)
2017年2月9日
研究の完了 (実際)
2017年2月9日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5130C00103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。