Brilinta Taiwan Post Approval Safety Study
12. Oktober 2018 aktualisiert von: AstraZeneca
A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Cumulative Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Taiwanese Patients With Non ST-segment Elevation Myocardial Infarction
A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the cumulative incidence of major cardiovascular events of Ticagrelor in Taiwanese patients with non ST-segment (a segment in the eletrocardiogram which presents the period when ventricles are depolarized) elevation myocardial infarction
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will be conducted in approximately 8 investigational centres in Taiwan.
It is expected that approximately 100 patients will be enrolled into study treatment.
This study is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of the bleeding events and other serious adverse events (SAEs) during 1year follow up in Taiwanese non ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) patients.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Niao-Song-Shiang, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11101
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11220
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 22060
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female or male aged at least 20 years
- Patient who is considered as ethnic Taiwanese
- Index event of non-ST elevation myocardial infarction
Exclusion Criteria:
- Contraindication or other reason that ticagrelor should not be administered
- Index event is an acute complication of Percutaneous coronary intervention (PCI)
- Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7 days from the enrolment
- Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped
- Fibrinolytic therapy in the 24 hours prior to enrolment, or planned fibrinolytic treatment following enrolment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: single arm
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
|
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Fatal/Life-threatening Bleedings
Zeitfenster: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined fatal/life-threatening bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Bleeding Events (Major Bleedings)
Zeitfenster: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Bleeding Events (Major and Minor Bleedings)
Zeitfenster: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major + minor bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Other Serious Adverse Event (SAEs)
Zeitfenster: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of serious adverse events other than bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Major Cardiovascular Events
Zeitfenster: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of major cardiovascular events including cardiovascular death, myocardial infarction or stroke
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during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-peng Liu, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
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- Myokardinfarkt ohne ST-Erhöhung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- D5130C00103
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