Brilinta Taiwan Post Approval Safety Study
12 de octubre de 2018 actualizado por: AstraZeneca
A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Cumulative Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Taiwanese Patients With Non ST-segment Elevation Myocardial Infarction
A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the cumulative incidence of major cardiovascular events of Ticagrelor in Taiwanese patients with non ST-segment (a segment in the eletrocardiogram which presents the period when ventricles are depolarized) elevation myocardial infarction
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will be conducted in approximately 8 investigational centres in Taiwan.
It is expected that approximately 100 patients will be enrolled into study treatment.
This study is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of the bleeding events and other serious adverse events (SAEs) during 1year follow up in Taiwanese non ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changhua City, Taiwán, 50006
- Research Site
-
Hsinchu, Taiwán, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Research Site
-
Niao-Song-Shiang, Taiwán, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwán
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
-
Tainan County, Taiwán
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11101
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 104
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11220
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 22060
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female or male aged at least 20 years
- Patient who is considered as ethnic Taiwanese
- Index event of non-ST elevation myocardial infarction
Exclusion Criteria:
- Contraindication or other reason that ticagrelor should not be administered
- Index event is an acute complication of Percutaneous coronary intervention (PCI)
- Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7 days from the enrolment
- Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped
- Fibrinolytic therapy in the 24 hours prior to enrolment, or planned fibrinolytic treatment following enrolment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: single arm
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
|
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Fatal/Life-threatening Bleedings
Periodo de tiempo: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined fatal/life-threatening bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Bleeding Events (Major Bleedings)
Periodo de tiempo: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Bleeding Events (Major and Minor Bleedings)
Periodo de tiempo: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major + minor bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Other Serious Adverse Event (SAEs)
Periodo de tiempo: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of serious adverse events other than bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Major Cardiovascular Events
Periodo de tiempo: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of major cardiovascular events including cardiovascular death, myocardial infarction or stroke
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-peng Liu, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .