Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brilinta Taiwan Post Approval Safety Study

12 oktober 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Cumulative Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Taiwanese Patients With Non ST-segment Elevation Myocardial Infarction

A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the cumulative incidence of major cardiovascular events of Ticagrelor in Taiwanese patients with non ST-segment (a segment in the eletrocardiogram which presents the period when ventricles are depolarized) elevation myocardial infarction

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will be conducted in approximately 8 investigational centres in Taiwan. It is expected that approximately 100 patients will be enrolled into study treatment. This study is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of the bleeding events and other serious adverse events (SAEs) during 1year follow up in Taiwanese non ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Niao-Song-Shiang, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 22060
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female or male aged at least 20 years
  3. Patient who is considered as ethnic Taiwanese
  4. Index event of non-ST elevation myocardial infarction

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication or other reason that ticagrelor should not be administered
  2. Index event is an acute complication of Percutaneous coronary intervention (PCI)
  3. Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7 days from the enrolment
  4. Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped
  5. Fibrinolytic therapy in the 24 hours prior to enrolment, or planned fibrinolytic treatment following enrolment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: single arm
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
Geneesmiddel: Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
Andere namen:
  • "Brilinta"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Fatal/Life-threatening Bleedings
Tijdsspanne: during 1year follow up with ticagrelor treatment
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined fatal/life-threatening bleedings
during 1year follow up with ticagrelor treatment
Number of Participants With Bleeding Events (Major Bleedings)
Tijdsspanne: during 1year follow up with ticagrelor treatment
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major bleedings
during 1year follow up with ticagrelor treatment
Number of Participants With Bleeding Events (Major and Minor Bleedings)
Tijdsspanne: during 1year follow up with ticagrelor treatment
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major + minor bleedings
during 1year follow up with ticagrelor treatment
Number of Participants With Other Serious Adverse Event (SAEs)
Tijdsspanne: during 1year follow up with ticagrelor treatment
Evaluation of serious adverse events other than bleedings
during 1year follow up with ticagrelor treatment
Number of Participants With Major Cardiovascular Events
Tijdsspanne: during 1year follow up with ticagrelor treatment
Evaluation of major cardiovascular events including cardiovascular death, myocardial infarction or stroke
during 1year follow up with ticagrelor treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun-peng Liu, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130C00103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardinfarct zonder ST-elevatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren