Brilinta Taiwan Post Approval Safety Study
12 октября 2018 г. обновлено: AstraZeneca
A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Cumulative Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Taiwanese Patients With Non ST-segment Elevation Myocardial Infarction
A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the cumulative incidence of major cardiovascular events of Ticagrelor in Taiwanese patients with non ST-segment (a segment in the eletrocardiogram which presents the period when ventricles are depolarized) elevation myocardial infarction
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will be conducted in approximately 8 investigational centres in Taiwan.
It is expected that approximately 100 patients will be enrolled into study treatment.
This study is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of the bleeding events and other serious adverse events (SAEs) during 1year follow up in Taiwanese non ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua City, Тайвань, 50006
- Research Site
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Research Site
-
Niao-Song-Shiang, Тайвань, 833
- Research Site
-
Taichung, Тайвань
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site
-
Tainan County, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11101
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 104
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11220
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 22060
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female or male aged at least 20 years
- Patient who is considered as ethnic Taiwanese
- Index event of non-ST elevation myocardial infarction
Exclusion Criteria:
- Contraindication or other reason that ticagrelor should not be administered
- Index event is an acute complication of Percutaneous coronary intervention (PCI)
- Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7 days from the enrolment
- Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped
- Fibrinolytic therapy in the 24 hours prior to enrolment, or planned fibrinolytic treatment following enrolment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: single arm
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
|
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Fatal/Life-threatening Bleedings
Временное ограничение: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined fatal/life-threatening bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Bleeding Events (Major Bleedings)
Временное ограничение: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Bleeding Events (Major and Minor Bleedings)
Временное ограничение: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major + minor bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Other Serious Adverse Event (SAEs)
Временное ограничение: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of serious adverse events other than bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Major Cardiovascular Events
Временное ограничение: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of major cardiovascular events including cardiovascular death, myocardial infarction or stroke
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun-peng Liu, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- D5130C00103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .