Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brilinta Taiwan Post Approval Safety Study

12 oktober 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Cumulative Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Taiwanese Patients With Non ST-segment Elevation Myocardial Infarction

A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the cumulative incidence of major cardiovascular events of Ticagrelor in Taiwanese patients with non ST-segment (a segment in the eletrocardiogram which presents the period when ventricles are depolarized) elevation myocardial infarction

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study will be conducted in approximately 8 investigational centres in Taiwan. It is expected that approximately 100 patients will be enrolled into study treatment. This study is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of the bleeding events and other serious adverse events (SAEs) during 1year follow up in Taiwanese non ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Niao-Song-Shiang, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 22060
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female or male aged at least 20 years
  3. Patient who is considered as ethnic Taiwanese
  4. Index event of non-ST elevation myocardial infarction

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication or other reason that ticagrelor should not be administered
  2. Index event is an acute complication of Percutaneous coronary intervention (PCI)
  3. Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7 days from the enrolment
  4. Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped
  5. Fibrinolytic therapy in the 24 hours prior to enrolment, or planned fibrinolytic treatment following enrolment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: single arm
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
Läkemedel: Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
Andra namn:
  • "Brilinta"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Fatal/Life-threatening Bleedings
Tidsram: during 1year follow up with ticagrelor treatment
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined fatal/life-threatening bleedings
during 1year follow up with ticagrelor treatment
Number of Participants With Bleeding Events (Major Bleedings)
Tidsram: during 1year follow up with ticagrelor treatment
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major bleedings
during 1year follow up with ticagrelor treatment
Number of Participants With Bleeding Events (Major and Minor Bleedings)
Tidsram: during 1year follow up with ticagrelor treatment
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major + minor bleedings
during 1year follow up with ticagrelor treatment
Number of Participants With Other Serious Adverse Event (SAEs)
Tidsram: during 1year follow up with ticagrelor treatment
Evaluation of serious adverse events other than bleedings
during 1year follow up with ticagrelor treatment
Number of Participants With Major Cardiovascular Events
Tidsram: during 1year follow up with ticagrelor treatment
Evaluation of major cardiovascular events including cardiovascular death, myocardial infarction or stroke
during 1year follow up with ticagrelor treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-peng Liu, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5130C00103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardinfarkt utan ST-förhöjning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera