Brilinta Taiwan Post Approval Safety Study
2018년 10월 12일 업데이트: AstraZeneca
A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Cumulative Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Taiwanese Patients With Non ST-segment Elevation Myocardial Infarction
A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the cumulative incidence of major cardiovascular events of Ticagrelor in Taiwanese patients with non ST-segment (a segment in the eletrocardiogram which presents the period when ventricles are depolarized) elevation myocardial infarction
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
This study will be conducted in approximately 8 investigational centres in Taiwan.
It is expected that approximately 100 patients will be enrolled into study treatment.
This study is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of the bleeding events and other serious adverse events (SAEs) during 1year follow up in Taiwanese non ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) patients.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Changhua City, 대만, 50006
- Research Site
-
Hsinchu, 대만, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, 대만, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung, 대만, 81362
- Research Site
-
Niao-Song-Shiang, 대만, 833
- Research Site
-
Taichung, 대만
- Research Site
-
Tainan, 대만, 704
- Research Site
-
Tainan County, 대만
- Research Site
-
Taipei, 대만, 11217
- Research Site
-
Taipei, 대만, 11101
- Research Site
-
Taipei, 대만, 104
- Research Site
-
Taipei, 대만, 11220
- Research Site
-
Taipei, 대만, 22060
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female or male aged at least 20 years
- Patient who is considered as ethnic Taiwanese
- Index event of non-ST elevation myocardial infarction
Exclusion Criteria:
- Contraindication or other reason that ticagrelor should not be administered
- Index event is an acute complication of Percutaneous coronary intervention (PCI)
- Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7 days from the enrolment
- Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped
- Fibrinolytic therapy in the 24 hours prior to enrolment, or planned fibrinolytic treatment following enrolment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: single arm
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
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Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Fatal/Life-threatening Bleedings
기간: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined fatal/life-threatening bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
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Number of Participants With Bleeding Events (Major Bleedings)
기간: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
|
Number of Participants With Bleeding Events (Major and Minor Bleedings)
기간: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major + minor bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
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Number of Participants With Other Serious Adverse Event (SAEs)
기간: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of serious adverse events other than bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
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Number of Participants With Major Cardiovascular Events
기간: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of major cardiovascular events including cardiovascular death, myocardial infarction or stroke
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chun-peng Liu, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5130C00103
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