- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02406248
Brilinta Taiwan Post Approval Safety Study
2018. október 12. frissítette: AstraZeneca
A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase IV Study to Evaluate Safety and to Describe the Cumulative Incidence of Major Cardiovascular Events of Ticagrelor in Taiwanese Patients With Non ST-segment Elevation Myocardial Infarction
A multicenter, single arm, open label, Phase IV study to evaluate safety and to describe the cumulative incidence of major cardiovascular events of Ticagrelor in Taiwanese patients with non ST-segment (a segment in the eletrocardiogram which presents the period when ventricles are depolarized) elevation myocardial infarction
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study will be conducted in approximately 8 investigational centres in Taiwan.
It is expected that approximately 100 patients will be enrolled into study treatment.
This study is to describe the safety and tolerability of ticagrelor, by assessment of the bleeding events and other serious adverse events (SAEs) during 1year follow up in Taiwanese non ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) patients.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua City, Tajvan, 50006
- Research Site
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Research Site
-
Niao-Song-Shiang, Tajvan, 833
- Research Site
-
Taichung, Tajvan
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Research Site
-
Tainan County, Tajvan
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11101
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 104
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11220
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 22060
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female or male aged at least 20 years
- Patient who is considered as ethnic Taiwanese
- Index event of non-ST elevation myocardial infarction
Exclusion Criteria:
- Contraindication or other reason that ticagrelor should not be administered
- Index event is an acute complication of Percutaneous coronary intervention (PCI)
- Patient has planned for an urgent coronary artery bypass graft (CABG) within 7 days from the enrolment
- Oral anticoagulation therapy within 30 days prior to enrolment or cannot be stopped
- Fibrinolytic therapy in the 24 hours prior to enrolment, or planned fibrinolytic treatment following enrolment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: single arm
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
|
Ticagrelor 180mg loading dose taken orally, followed by 90mg twice daily (bd)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Fatal/Life-threatening Bleedings
Időkeret: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined fatal/life-threatening bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Number of Participants With Bleeding Events (Major Bleedings)
Időkeret: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Number of Participants With Bleeding Events (Major and Minor Bleedings)
Időkeret: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes)-defined major + minor bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Number of Participants With Other Serious Adverse Event (SAEs)
Időkeret: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of serious adverse events other than bleedings
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Number of Participants With Major Cardiovascular Events
Időkeret: during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Evaluation of major cardiovascular events including cardiovascular death, myocardial infarction or stroke
|
during 1year follow up with ticagrelor treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun-peng Liu, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Nem ST emelkedett szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5130C00103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem ST-elevációval járó szívizominfarktus
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Swedish Foundation for...BefejezveAkut koronária szindróma | Angina, instabil | Akut ST szegmens elevációval járó szívinfarktus | Non-ST Elevation (NSTEMI) szívizominfarktusSvédország
-
Karolinska InstitutetUniversity Hospital, LinkoepingBefejezveAngina, instabil | Ischaemiás reperfúziós sérülés | Akut szívinfarktus (AMI) | Akut koronária szindróma (ACS) | Non-ST Elevation (NSTEMI) szívizominfarktus | ST Eleváció (STEMI) SzívinfarktusSvédország
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaIsmeretlenAngina, instabil | Stabil angina | Non-ST Elevation (NSTEMI) szívizominfarktusOlaszország