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非セリアック小麦感受性患者における栄養失調

2019年8月30日 更新者:Pasquale Mansueto、University of Palermo
非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) または「小麦過敏症」 (NCWS) は、グルテン関連障害の範囲に含まれています。 NCWS における低骨密度 (BMD) の有病率に関するデータはありません。 私たちの研究は、NCWS患者の栄養失調の有病率を評価し、他の臨床的特徴との相関関係を探すことを目的としています。 この前向き観察研究には、過敏性腸症候群 (IBS) 様の症状を持つ 90 人の NCWS 患者、90 人の IBS 患者、および 90 人のセリアック病患者が含まれます。 患者は、パレルモ大学の内科および消化器科で募集されます。 除去食と二重盲検プラセボ対照(DBPC)小麦チャレンジにより、NCWSの診断が証明されました。 すべての被験者は、栄養パラメータ測定、十二指腸組織学、ヒト白血球抗原(HLA)DQタイピング、およびボディマス指数(BMI)評価を受けました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

セリアック病 (CD) は、吸収不良による栄養失調のリスクを高めることが報告されています。 最近では、一般人口の一定の割合が、CD や小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考えていることが報告されています. この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられました。 以前の論文で、研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS)という用語を提案しました。これは、小麦のどの成分が NCGS 患者の症状を引き起こすかが不明であるためです。複数の食物過敏症。 その以前の研究では、NCWS 患者の一部に体重減少と貧血があることも示されましたが、これらが腸の吸収不良に依存しているかどうかは不明のままです。 NCWS 患者における低骨密度 (BMD) の存在と有病率に関するデータはまだありません。 本研究の目的は、1) NCWS 患者における栄養失調の有病率を調査すること、および 2) NCWS 患者の他の臨床的特徴、特にボディマス指数 (BMI) との可能な相関関係を検索することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、イタリア
        • Antonio Carroccio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、過敏性腸症候群(IBS)に似た臨床症状を呈する継続的な成人患者が含まれます。これは、Rome II 基準に従って、内科およびパレルモ大学病院の消化器病棟で紹介され、NCWS の確定診断が行われます。 2015 年 5 月と 2017 年 5 月。

説明

包含基準:

NCWS を診断するために、最近提案された基準が採用されます。 すべての患者は、次の基準を満たします。

  • 陰性血清抗トランスグルタミナーゼ(抗tTG)および抗内膜(EmA)免疫グロブリン(Ig)AおよびIgG抗体。
  • 腸絨毛萎縮の欠如;
  • 小麦に対するIgE媒介性免疫アレルギー検査(皮膚プリックテストおよび/または血清特異的IgE検出)が陰性。
  • 小麦、牛乳、卵、トマト、チョコレート、および症状を引き起こす他の自己報告された食品を除く、標準的な除去食によるIBS症状の解消;
  • 二重盲検プラセボ対照(DBPC)小麦チャレンジで症状が再発。 研究者が以前に他の研究で説明したように、DBPC 牛乳タンパク質チャレンジと他の「オープン」食品チャレンジも実行されます。

追加の包含基準は次のとおりです。

  • 年齢 > 18 歳;最初の診断から 6 か月を超えるフォローアップ期間。
  • フォローアップ期間中に少なくとも2回の外来受診。

除外基準:

  • 十二指腸生検の培養液中の陽性EMA、十二指腸粘膜の正常な絨毛/陰窩比の場合;
  • 研究に参加する前に、食事から小麦を自己排除し、再導入を拒否する。
  • 他の「有機的」胃腸障害;
  • 神経系疾患および/または主要な精神障害;
  • 身体活動を制限する身体障害;
  • 閉経;
  • ステロイドおよび性ステロイド療法、ホルモン補充療法または卵巣摘出術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
NCWS患者
過敏性腸症候群(IBS)に似た臨床症状を呈し、Rome II 基準に従って NCWS の確定診断を受けた連続した成人患者。
CD患者
同じ研究期間中に標準的な基準に従って診断され、最初の対照群として登録された、性別および年齢が一致したCDの被験者。
IBS患者
NCWSまたは他の食物「不耐症」とは関係のないIBSを有する、性別および年齢が一致し、同じ研究期間中に標準基準に従って診断され、第2の対照群として登録された被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースライン時と 24 か月時
BMI [体重 (kg) を身長 (m2) の 2 乗で割った値] です。 世界保健機関によると、患者は低体重 (BMI <18.5)、通常の BMI 18.5 ~ 24.9、過体重 BMI 25 ~ 29.9、肥満 30 ~ 39.9、極度の肥満 > 40 に分類されます。
ベースライン時と 24 か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕三頭筋の皮下脂肪厚の変化
時間枠:ベースライン時と 24 か月時
上腕三頭筋の皮下脂肪測定は、腕の周囲と一緒に三頭筋の皮下脂肪を使用して、除脂肪体重の指標として記録されます。 調査官は、標準式を使用します: AMC (腕の筋肉の周囲、mm) = UAC (上腕の周囲、mm) - π (3.14) x TSF (上腕三頭筋のスキンフォールド、mm)。
ベースライン時と 24 か月時
生体インピーダンスの変化
時間枠:ベースライン時と 24 か月時
生体インピーダンス分析を実施して、全身水分、細胞外水分、除脂肪量、および体細胞量を推定します。
ベースライン時と 24 か月時
血清アルブミンの変化
時間枠:ベースライン時と 24 か月時
血清アルブミンレベルがアッセイされます(参照値3.4-5.4 g/dL)。
ベースライン時と 24 か月時
血清トランスフェリンの変化
時間枠:ベースライン時と 24 か月時
血清トランスフェリンレベルがアッセイされる(参照値200~360 mg/dL)。
ベースライン時と 24 か月時
総血清コレステロールの変化
時間枠:ベースライン時と 24 か月時
総血清コレステロール値を測定します (参照値 < 200 mg/dL)。
ベースライン時と 24 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Antonio Carroccio, PhD、Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月30日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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