- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02421796
Niedożywienie u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii
30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten (NCGS) lub „wrażliwość na pszenicę” (NCWS) należy do spektrum zaburzeń związanych z glutenem.
Brak danych na temat częstości występowania małej gęstości masy kostnej (BMD) w NCWS.
Nasze badanie ma na celu ocenę częstości występowania niedożywienia u pacjentów z NCWS i poszukiwanie korelacji z innymi cechami klinicznymi.
To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 90 pacjentów z NCWS z objawami podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), 90 z IBS i 90 z celiakii.
Pacjenci będą rekrutowani na Oddziałach Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii Uniwersytetu w Palermo.
Dieta eliminacyjna i podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo (DBPC) potwierdziły diagnozę NCWS.
U wszystkich badanych wykonano pomiary parametrów żywieniowych, histologię dwunastnicy, typowanie DQ ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) oraz ocenę wskaźnika masy ciała (BMI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zgłaszano, że celiakia (CD) zwiększa ryzyko niedożywienia z powodu złego wchłaniania.
Niedawno doniesiono, że stały odsetek populacji ogólnej uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają alergii na celiakię ani pszenicę.
Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS).
W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa.
To poprzednie badanie wykazało również, że odsetek pacjentów z NCWS miał utratę masy ciała i anemię: czy zależy to od złego wchłaniania jelitowego, czy nie, pozostaje niejasne.
Jak dotąd nie ma dostępnych danych na temat występowania i częstości występowania niskiej gęstości masy kostnej (BMD) u pacjentów z NCWS.
Celem niniejszego badania jest 1) zbadanie częstości występowania niedożywienia u pacjentów z NCWS oraz 2) poszukiwanie możliwej korelacji z innymi cechami klinicznymi, w szczególności wskaźnikiem masy ciała (BMI), pacjentów z NCWS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Pasquale Mansueto
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy
- Antonio Carroccio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie kolejnych dorosłych pacjentów z objawami klinicznymi podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), zgodnie z kryteriami Rzymskimi II, oraz z definitywną diagnozą NCWS, kierowanych na Oddziały Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo między maj 2015 i maj 2017.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do diagnozowania NCWS zostaną przyjęte niedawno zaproponowane kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:
- ujemne surowicze przeciwciała przeciwko transglutaminazie (anty-tTG) i immunoglobulinie (Ig)A i IgG przeciw endomysium (EmA);
- brak zaniku kosmków jelitowych;
- ujemne IgE-zależne testy na alergię immunologiczną na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrywanie swoistych IgE w surowicy);
- ustąpienie objawów IBS na standardowej diecie eliminacyjnej, z wyłączeniem pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady i innych pokarmów powodujących objawy, które sami zgłaszali;
- ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo (DBPC) prowokacji pszenicą. Jak badacze opisali wcześniej w innych badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.
Dodatkowymi kryteriami włączenia będą:
- wiek >18 lat; okres obserwacji dłuższy niż sześć miesięcy od wstępnej diagnozy;
- co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne w okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- dodatnia EmA w pożywce z biopsji dwunastnicy, także przy prawidłowym stosunku kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy;
- samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania;
- inne „organiczne” zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne;
- upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną;
- klimakterium;
- steroidoterapia i steroidoterapia płciowa, hormonalna terapia zastępcza lub wycięcie jajników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci NCWS
Kolejni dorośli pacjenci z objawami klinicznymi podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), zgodnie z kryteriami Rzymskimi II i definitywną diagnozą NCWS.
|
Pacjenci CD
Pacjenci dobrani pod względem płci i wieku z CD, zdiagnozowani zgodnie ze standardowymi kryteriami w tym samym okresie badania i włączeni jako pierwsza grupa kontrolna.
|
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Pacjenci dobrani pod względem płci i wieku z IBS niezwiązanym z NCWS lub inną „nietolerancją” pokarmową, zdiagnozowaną zgodnie ze standardowymi kryteriami w tym samym okresie badania i włączeni jako druga grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
|
BMI [waga (kg) do kwadratu wzrostu (m2)].
Według Światowej Organizacji Zdrowia pacjenci zostaną sklasyfikowani jako niedowaga (BMI <18,5), normalny BMI od 18,5 do 24,9, nadwaga BMI od 25 do 29,9 i otyłość od 30 do 39,9 oraz skrajna otyłość >40.
|
Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana grubości fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Pomiar fałdu skórno-trójgłowego mięśnia trójgłowego, z wykorzystaniem fałdu skórno-trójgłowego wraz z obwodem ramienia, zostanie zapisany jako wskaźnik masy beztłuszczowej.
Badacze użyją standardowego wzoru: AMC (obwód mięśnia ramienia, mm) = UAC (obwód ramienia, mm) - π (3,14) x TSF (fałd skórny mięśnia trójgłowego ramienia, mm).
|
Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Zmiana impedancji biometrycznej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Zostanie przeprowadzona analiza impedancji biometrycznej w celu oszacowania całkowitej wody w organizmie, wody zewnątrzkomórkowej, masy beztłuszczowej i masy komórek ciała.
|
Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Zbadane zostaną poziomy albumin w surowicy (wartości odniesienia 3,4-5,4
g/dl).
|
Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Zmiana transferyny w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Zbadane zostaną poziomy transferyny w surowicy (wartości referencyjne 200-360 mg/dl).
|
Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Zbadany zostanie całkowity poziom cholesterolu w surowicy (wartości referencyjne <200 mg/dl).
|
Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .