Non Invasive Blood Test To Diagnose Acute Rejection After Kidney Transplantation (DART)
2018年12月13日 更新者：CareDx
Circulating Donor-Derived Cell-free DNA in Blood for Diagnosing Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients
This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant periodically and also after the treatment of acute rejection up to 8 weeks post treatment. The blood samples and all relevant clinical data will be provided to CareDx scientists for laboratory assay of dd-cfDNA levels and correlation of dd-cfDNA levels with the clinical features of the subjects.
The primary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to clinical and sub-clinical acute rejection in renal allograft recipients. The secondary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to renal function, both serum creatinine and estimated glomerular filtration rate [eGFR]).
研究の種類
観察的
入学 (実際)
401
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama, Birmingham
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California Los Angeles
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvannia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Research Institute
-
Temple、Texas、アメリカ、76502
- Baylor Scott and White
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adult de novo living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.
説明
Inclusion Criteria
- Adult recipients (Age > 18 years )
- Both genders and all racial and ethnic groups
- Kidney transplant alone
- Both living and deceased donor transplants
- Primary and re-transplants. A total of 30 re-transplant recipients across all study sites will be eligible for enrollment. CareDx will notify all centers when this subset of enrollment has been met. Thereafter, all enrolled patients should be primary transplant recipients.
- Ability to come for follow-up and undergo biopsy (Performed in accordance to SOC)
- Ability to give written informed consent prior to study enrollment
Patients can be enrolled at any time; before or after transplantation and/or at time of outpatient or inpatient visits for workup of medical problems; e.g. at the time of a renal biopsy (regardless of elapsed time since post transplant) as specified in this study protocol.
Exclusion Criteria
- Pediatric recipients (Age < 18 years)
- Pregnant women
- Patients undergoing multi-organ transplants (e.g. kidney with pancreas or liver)
- Patients receiving donor organ from an identical twin
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Kidney Transplant Recipients
Adult living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
時間枠：Occurring within 12 months post transplant
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Occurring within 12 months post transplant
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Sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
時間枠：Occurring within 12 months post transplant
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Occurring within 12 months post transplant
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Composite of clinical and sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
時間枠：Occurring within 12 months post transplant
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Occurring within 12 months post transplant
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate [mL/min]): will be derived from serum creatinine level, corrected for variables, using the CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) equation
時間枠：24 months
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24 months
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Renal allograft injury from BKV nephritis, CNI toxicity, acute pyeloenephrtiis and recurrent disease confirmed by renal histology
時間枠：24 months
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24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Yee, MD、CareDx
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- De Vlaminck I, Valantine HA, Snyder TM, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Bernstein D, Weisshaar D, Quake SR, Khush KK. Circulating cell-free DNA enables noninvasive diagnosis of heart transplant rejection. Sci Transl Med. 2014 Jun 18;6(241):241ra77. doi: 10.1126/scitranslmed.3007803.
- Lo YM. Transplantation monitoring by plasma DNA sequencing. Clin Chem. 2011 Jul;57(7):941-2. doi: 10.1373/clinchem.2011.166686. No abstract available.
- Snyder TM, Khush KK, Valantine HA, Quake SR. Universal noninvasive detection of solid organ transplant rejection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 12;108(15):6229-34. doi: 10.1073/pnas.1013924108. Epub 2011 Mar 28.
- Code of Federal Regulations, Title 42 - Public Health, Part 493 - Laboratory Requirements, Subpart A - General Provisions, Sections 1, 2 & 3
- Hidestrand M, Tomita-Mitchell A, Hidestrand PM, Oliphant A, Goetsch M, Stamm K, Liang HL, Castleberry C, Benson DW, Stendahl G, Simpson PM, Berger S, Tweddell JS, Zangwill S, Mitchell ME. Highly sensitive noninvasive cardiac transplant rejection monitoring using targeted quantification of donor-specific cell-free deoxyribonucleic acid. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1224-1226. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.029. Epub 2013 Oct 16. No abstract available.
- Sigdel TK, Vitalone MJ, Tran TQ, Dai H, Hsieh SC, Salvatierra O, Sarwal MM. A rapid noninvasive assay for the detection of renal transplant injury. Transplantation. 2013 Jul 15;96(1):97-101. doi: 10.1097/TP.0b013e318295ee5a.
- Sawinski DL, Mehta S, Alhamad T, Bromberg JS, Fischbach B, Aeschbacher T, Ghosh S, Shekhtman G, Dholakia S, Brennan DC, Poggio E, Bloom RD, Jordan SC. Association between dd-cfDNA levels, de novo donor specific antibodies, and eGFR decline: An analysis of the DART cohort. Clin Transplant. 2021 Sep;35(9):e14402. doi: 10.1111/ctr.14402. Epub 2021 Jul 14.
- Bromberg JS, Brennan DC, Poggio E, Bunnapradist S, Langone A, Sood P, Matas AJ, Mannon RB, Mehta S, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen DJ, Zaky ZS, Hiller D, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Bloom RD. Biological Variation of Donor-Derived Cell-Free DNA in Renal Transplant Recipients: Clinical Implications. J Appl Lab Med. 2017 Nov 1;2(3):309-321. doi: 10.1373/jalm.2016.022731.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (予想される)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SN-C-00006
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