Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non Invasive Blood Test To Diagnose Acute Rejection After Kidney Transplantation (DART)

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: CareDx

Circulating Donor-Derived Cell-free DNA in Blood for Diagnosing Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients

This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant periodically and also after the treatment of acute rejection up to 8 weeks post treatment. The blood samples and all relevant clinical data will be provided to CareDx scientists for laboratory assay of dd-cfDNA levels and correlation of dd-cfDNA levels with the clinical features of the subjects.

The primary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to clinical and sub-clinical acute rejection in renal allograft recipients. The secondary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to renal function, both serum creatinine and estimated glomerular filtration rate [eGFR]).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvannia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Baylor Scott and White

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult de novo living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.

Opis

Inclusion Criteria

  1. Adult recipients (Age > 18 years )
  2. Both genders and all racial and ethnic groups
  3. Kidney transplant alone
  4. Both living and deceased donor transplants
  5. Primary and re-transplants. A total of 30 re-transplant recipients across all study sites will be eligible for enrollment. CareDx will notify all centers when this subset of enrollment has been met. Thereafter, all enrolled patients should be primary transplant recipients.
  6. Ability to come for follow-up and undergo biopsy (Performed in accordance to SOC)
  7. Ability to give written informed consent prior to study enrollment

Patients can be enrolled at any time; before or after transplantation and/or at time of outpatient or inpatient visits for workup of medical problems; e.g. at the time of a renal biopsy (regardless of elapsed time since post transplant) as specified in this study protocol.

Exclusion Criteria

  1. Pediatric recipients (Age < 18 years)
  2. Pregnant women
  3. Patients undergoing multi-organ transplants (e.g. kidney with pancreas or liver)
  4. Patients receiving donor organ from an identical twin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kidney Transplant Recipients
Adult living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Ramy czasowe: Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant
Sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Ramy czasowe: Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant
Composite of clinical and sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Ramy czasowe: Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate [mL/min]): will be derived from serum creatinine level, corrected for variables, using the CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) equation
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Renal allograft injury from BKV nephritis, CNI toxicity, acute pyeloenephrtiis and recurrent disease confirmed by renal histology
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CareDx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Yee, MD, CareDx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-C-00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj