Non Invasive Blood Test To Diagnose Acute Rejection After Kidney Transplantation (DART)
2018. december 13. frissítette: CareDx
Circulating Donor-Derived Cell-free DNA in Blood for Diagnosing Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients
This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant periodically and also after the treatment of acute rejection up to 8 weeks post treatment. The blood samples and all relevant clinical data will be provided to CareDx scientists for laboratory assay of dd-cfDNA levels and correlation of dd-cfDNA levels with the clinical features of the subjects.
The primary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to clinical and sub-clinical acute rejection in renal allograft recipients. The secondary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to renal function, both serum creatinine and estimated glomerular filtration rate [eGFR]).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
401
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvannia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor Research Institute
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
- Baylor Scott and White
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult de novo living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.
Leírás
Inclusion Criteria
- Adult recipients (Age > 18 years )
- Both genders and all racial and ethnic groups
- Kidney transplant alone
- Both living and deceased donor transplants
- Primary and re-transplants. A total of 30 re-transplant recipients across all study sites will be eligible for enrollment. CareDx will notify all centers when this subset of enrollment has been met. Thereafter, all enrolled patients should be primary transplant recipients.
- Ability to come for follow-up and undergo biopsy (Performed in accordance to SOC)
- Ability to give written informed consent prior to study enrollment
Patients can be enrolled at any time; before or after transplantation and/or at time of outpatient or inpatient visits for workup of medical problems; e.g. at the time of a renal biopsy (regardless of elapsed time since post transplant) as specified in this study protocol.
Exclusion Criteria
- Pediatric recipients (Age < 18 years)
- Pregnant women
- Patients undergoing multi-organ transplants (e.g. kidney with pancreas or liver)
- Patients receiving donor organ from an identical twin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kidney Transplant Recipients
Adult living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Időkeret: Occurring within 12 months post transplant
|
Occurring within 12 months post transplant
|
|
Sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Időkeret: Occurring within 12 months post transplant
|
Occurring within 12 months post transplant
|
|
Composite of clinical and sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Időkeret: Occurring within 12 months post transplant
|
Occurring within 12 months post transplant
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate [mL/min]): will be derived from serum creatinine level, corrected for variables, using the CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) equation
Időkeret: 24 months
|
24 months
|
|
Renal allograft injury from BKV nephritis, CNI toxicity, acute pyeloenephrtiis and recurrent disease confirmed by renal histology
Időkeret: 24 months
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Yee, MD, CareDx
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- De Vlaminck I, Valantine HA, Snyder TM, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Bernstein D, Weisshaar D, Quake SR, Khush KK. Circulating cell-free DNA enables noninvasive diagnosis of heart transplant rejection. Sci Transl Med. 2014 Jun 18;6(241):241ra77. doi: 10.1126/scitranslmed.3007803.
- Lo YM. Transplantation monitoring by plasma DNA sequencing. Clin Chem. 2011 Jul;57(7):941-2. doi: 10.1373/clinchem.2011.166686. No abstract available.
- Snyder TM, Khush KK, Valantine HA, Quake SR. Universal noninvasive detection of solid organ transplant rejection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 12;108(15):6229-34. doi: 10.1073/pnas.1013924108. Epub 2011 Mar 28.
- Code of Federal Regulations, Title 42 - Public Health, Part 493 - Laboratory Requirements, Subpart A - General Provisions, Sections 1, 2 & 3
- Hidestrand M, Tomita-Mitchell A, Hidestrand PM, Oliphant A, Goetsch M, Stamm K, Liang HL, Castleberry C, Benson DW, Stendahl G, Simpson PM, Berger S, Tweddell JS, Zangwill S, Mitchell ME. Highly sensitive noninvasive cardiac transplant rejection monitoring using targeted quantification of donor-specific cell-free deoxyribonucleic acid. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1224-1226. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.029. Epub 2013 Oct 16. No abstract available.
- Sigdel TK, Vitalone MJ, Tran TQ, Dai H, Hsieh SC, Salvatierra O, Sarwal MM. A rapid noninvasive assay for the detection of renal transplant injury. Transplantation. 2013 Jul 15;96(1):97-101. doi: 10.1097/TP.0b013e318295ee5a.
- Sawinski DL, Mehta S, Alhamad T, Bromberg JS, Fischbach B, Aeschbacher T, Ghosh S, Shekhtman G, Dholakia S, Brennan DC, Poggio E, Bloom RD, Jordan SC. Association between dd-cfDNA levels, de novo donor specific antibodies, and eGFR decline: An analysis of the DART cohort. Clin Transplant. 2021 Sep;35(9):e14402. doi: 10.1111/ctr.14402. Epub 2021 Jul 14.
- Bromberg JS, Brennan DC, Poggio E, Bunnapradist S, Langone A, Sood P, Matas AJ, Mannon RB, Mehta S, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen DJ, Zaky ZS, Hiller D, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Bloom RD. Biological Variation of Donor-Derived Cell-Free DNA in Renal Transplant Recipients: Clinical Implications. J Appl Lab Med. 2017 Nov 1;2(3):309-321. doi: 10.1373/jalm.2016.022731.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SN-C-00006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .