Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non Invasive Blood Test To Diagnose Acute Rejection After Kidney Transplantation (DART)

13 december 2018 uppdaterad av: CareDx

Circulating Donor-Derived Cell-free DNA in Blood for Diagnosing Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients

This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant periodically and also after the treatment of acute rejection up to 8 weeks post treatment. The blood samples and all relevant clinical data will be provided to CareDx scientists for laboratory assay of dd-cfDNA levels and correlation of dd-cfDNA levels with the clinical features of the subjects.

The primary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to clinical and sub-clinical acute rejection in renal allograft recipients. The secondary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to renal function, both serum creatinine and estimated glomerular filtration rate [eGFR]).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvannia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Baylor Scott and White

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult de novo living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.

Beskrivning

Inclusion Criteria

  1. Adult recipients (Age > 18 years )
  2. Both genders and all racial and ethnic groups
  3. Kidney transplant alone
  4. Both living and deceased donor transplants
  5. Primary and re-transplants. A total of 30 re-transplant recipients across all study sites will be eligible for enrollment. CareDx will notify all centers when this subset of enrollment has been met. Thereafter, all enrolled patients should be primary transplant recipients.
  6. Ability to come for follow-up and undergo biopsy (Performed in accordance to SOC)
  7. Ability to give written informed consent prior to study enrollment

Patients can be enrolled at any time; before or after transplantation and/or at time of outpatient or inpatient visits for workup of medical problems; e.g. at the time of a renal biopsy (regardless of elapsed time since post transplant) as specified in this study protocol.

Exclusion Criteria

  1. Pediatric recipients (Age < 18 years)
  2. Pregnant women
  3. Patients undergoing multi-organ transplants (e.g. kidney with pancreas or liver)
  4. Patients receiving donor organ from an identical twin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kidney Transplant Recipients
Adult living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Tidsram: Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant
Sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Tidsram: Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant
Composite of clinical and sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Tidsram: Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate [mL/min]): will be derived from serum creatinine level, corrected for variables, using the CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) equation
Tidsram: 24 months
24 months
Renal allograft injury from BKV nephritis, CNI toxicity, acute pyeloenephrtiis and recurrent disease confirmed by renal histology
Tidsram: 24 months
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CareDx

Utredare

  • Studierektor: James Yee, MD, CareDx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SN-C-00006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mottagare av njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera