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Non Invasive Blood Test To Diagnose Acute Rejection After Kidney Transplantation (DART)

2018年12月13日 更新者:CareDx

Circulating Donor-Derived Cell-free DNA in Blood for Diagnosing Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients

This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant

研究概览

地位

未知

详细说明

This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant periodically and also after the treatment of acute rejection up to 8 weeks post treatment. The blood samples and all relevant clinical data will be provided to CareDx scientists for laboratory assay of dd-cfDNA levels and correlation of dd-cfDNA levels with the clinical features of the subjects.

The primary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to clinical and sub-clinical acute rejection in renal allograft recipients. The secondary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to renal function, both serum creatinine and estimated glomerular filtration rate [eGFR]).

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

401

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvannia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor Research Institute
      • Temple、Texas、美国、76502
        • Baylor Scott and White

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Adult de novo living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.

描述

Inclusion Criteria

  1. Adult recipients (Age > 18 years )
  2. Both genders and all racial and ethnic groups
  3. Kidney transplant alone
  4. Both living and deceased donor transplants
  5. Primary and re-transplants. A total of 30 re-transplant recipients across all study sites will be eligible for enrollment. CareDx will notify all centers when this subset of enrollment has been met. Thereafter, all enrolled patients should be primary transplant recipients.
  6. Ability to come for follow-up and undergo biopsy (Performed in accordance to SOC)
  7. Ability to give written informed consent prior to study enrollment

Patients can be enrolled at any time; before or after transplantation and/or at time of outpatient or inpatient visits for workup of medical problems; e.g. at the time of a renal biopsy (regardless of elapsed time since post transplant) as specified in this study protocol.

Exclusion Criteria

  1. Pediatric recipients (Age < 18 years)
  2. Pregnant women
  3. Patients undergoing multi-organ transplants (e.g. kidney with pancreas or liver)
  4. Patients receiving donor organ from an identical twin

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
Kidney Transplant Recipients
Adult living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
大体时间:Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant
Sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
大体时间:Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant
Composite of clinical and sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
大体时间:Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant

次要结果测量

结果测量
大体时间
eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate [mL/min]): will be derived from serum creatinine level, corrected for variables, using the CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) equation
大体时间:24 months
24 months
Renal allograft injury from BKV nephritis, CNI toxicity, acute pyeloenephrtiis and recurrent disease confirmed by renal histology
大体时间:24 months
24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:James Yee, MD、CareDx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (预期的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月13日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SN-C-00006

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