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Non Invasive Blood Test To Diagnose Acute Rejection After Kidney Transplantation (DART)

13 de dezembro de 2018 atualizado por: CareDx

Circulating Donor-Derived Cell-free DNA in Blood for Diagnosing Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients

This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

This is a prospective, multicenter, observational study of kidney transplant subjects where blood specimens, intended for dd-cfDNA and other future research purposes, will be drawn after transplant periodically and also after the treatment of acute rejection up to 8 weeks post treatment. The blood samples and all relevant clinical data will be provided to CareDx scientists for laboratory assay of dd-cfDNA levels and correlation of dd-cfDNA levels with the clinical features of the subjects.

The primary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to clinical and sub-clinical acute rejection in renal allograft recipients. The secondary objective of the study is to correlate circulating dd-cfDNA to renal function, both serum creatinine and estimated glomerular filtration rate [eGFR]).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

401

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvannia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Research Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Baylor Scott and White

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult de novo living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.

Descrição

Inclusion Criteria

  1. Adult recipients (Age > 18 years )
  2. Both genders and all racial and ethnic groups
  3. Kidney transplant alone
  4. Both living and deceased donor transplants
  5. Primary and re-transplants. A total of 30 re-transplant recipients across all study sites will be eligible for enrollment. CareDx will notify all centers when this subset of enrollment has been met. Thereafter, all enrolled patients should be primary transplant recipients.
  6. Ability to come for follow-up and undergo biopsy (Performed in accordance to SOC)
  7. Ability to give written informed consent prior to study enrollment

Patients can be enrolled at any time; before or after transplantation and/or at time of outpatient or inpatient visits for workup of medical problems; e.g. at the time of a renal biopsy (regardless of elapsed time since post transplant) as specified in this study protocol.

Exclusion Criteria

  1. Pediatric recipients (Age < 18 years)
  2. Pregnant women
  3. Patients undergoing multi-organ transplants (e.g. kidney with pancreas or liver)
  4. Patients receiving donor organ from an identical twin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Kidney Transplant Recipients
Adult living and deceased donor kidney transplant recipients will be eligible to participate in this study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Prazo: Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant
Sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Prazo: Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant
Composite of clinical and sub-clinical T cell as well as antibody mediated acute rejection
Prazo: Occurring within 12 months post transplant
Occurring within 12 months post transplant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate [mL/min]): will be derived from serum creatinine level, corrected for variables, using the CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) equation
Prazo: 24 months
24 months
Renal allograft injury from BKV nephritis, CNI toxicity, acute pyeloenephrtiis and recurrent disease confirmed by renal histology
Prazo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CareDx

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Yee, MD, CareDx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SN-C-00006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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