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Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)

2017年11月20日 更新者：NYU Langone Health

Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)

The purpose of this prospective, multi-center, longitudinal study is to assess clinical outcomes related to the surgical treatment of PRS ( Pierre Robin Sequence) by MDO (Mandibular distraction osteogenesis). This study aims to develop a scoring system to determine success and complication rate pre and post MDO.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

The recruitment phase of this trial is 3 years. Duration of the trial is 19 years.

All study patients who undergo mandibular distraction will be indicated for surgery following published and accepted protocols of care for mandibular distraction in this specific patient population. There will be no experimental/treatment arms in this study. All patients will undergo standard of care interventions and assessments that would not change if the patient were not to participate in this study. The purpose of this study is to follow multiple surgical outcomes following these standard of care practices. The methods and procedures detailed below follow published and accepted standards of care.

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • NYU School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This study will include all infants under the age of 6 months who undergo mandibular distraction. We will include all racial and ethnic groups as well as both genders. We will not include patients over the age of 6 months.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent/Assent Form
  2. All patients with PRS as defined by mandibular hypoplasia, glossoptosis causing airway obstruction, who undergo MDO prior to the age of 6 months, will be included in the study. This will include all infants regardless of syndromic diagnosis, other organ system abnormalities, cleft palate diagnosis or the presence of other concurrent craniofacial anomalies.

Exclusion Criteria:

  1. Infants over the age of 6 months
  2. patients who undergo mandibular distraction for conditions other than Pierre Robin sequence.
  3. Patient who refuse to be included in this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Development of Functionality over time
時間枠：Q 6 years
We will monitor changes in maxillofacial development, functionality and surgical complications
Q 6 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cleft Palate Repair outcome
時間枠：1 year
Incidence of airway complications, Incidence of fistula and fistula location
1 year

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mandibular growth
時間枠：6 years
as measired by PE, panorex and lateral cephalogram
6 years
Long term outcome
時間枠：12 and 18 years
change in AHI or additional airway surgery, incidence of TMJ, tooth development, sensation, scar quality, limitation in jaw excursion
12 and 18 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

University of California, Los Angeles
University of Southern California
University of Texas
Indiana University

捜査官

  • スタディチェア：Roberto Flores, MD、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年10月27日

研究の完了 (実際)

2017年10月27日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-01966

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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