Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)

20 november 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health

Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)

The purpose of this prospective, multi-center, longitudinal study is to assess clinical outcomes related to the surgical treatment of PRS ( Pierre Robin Sequence) by MDO (Mandibular distraction osteogenesis). This study aims to develop a scoring system to determine success and complication rate pre and post MDO.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The recruitment phase of this trial is 3 years. Duration of the trial is 19 years.

All study patients who undergo mandibular distraction will be indicated for surgery following published and accepted protocols of care for mandibular distraction in this specific patient population. There will be no experimental/treatment arms in this study. All patients will undergo standard of care interventions and assessments that would not change if the patient were not to participate in this study. The purpose of this study is to follow multiple surgical outcomes following these standard of care practices. The methods and procedures detailed below follow published and accepted standards of care.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • NYU School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

This study will include all infants under the age of 6 months who undergo mandibular distraction. We will include all racial and ethnic groups as well as both genders. We will not include patients over the age of 6 months.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent/Assent Form
  2. All patients with PRS as defined by mandibular hypoplasia, glossoptosis causing airway obstruction, who undergo MDO prior to the age of 6 months, will be included in the study. This will include all infants regardless of syndromic diagnosis, other organ system abnormalities, cleft palate diagnosis or the presence of other concurrent craniofacial anomalies.

Exclusion Criteria:

  1. Infants over the age of 6 months
  2. patients who undergo mandibular distraction for conditions other than Pierre Robin sequence.
  3. Patient who refuse to be included in this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Development of Functionality over time
Tidsram: Q 6 years
We will monitor changes in maxillofacial development, functionality and surgical complications
Q 6 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cleft Palate Repair outcome
Tidsram: 1 year
Incidence of airway complications, Incidence of fistula and fistula location
1 year

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mandibular growth
Tidsram: 6 years
as measired by PE, panorex and lateral cephalogram
6 years
Long term outcome
Tidsram: 12 and 18 years
change in AHI or additional airway surgery, incidence of TMJ, tooth development, sensation, scar quality, limitation in jaw excursion
12 and 18 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
University of Southern California
University of Texas
Indiana University

Utredare

  • Studiestol: Roberto Flores, MD, NYU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-01966

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera