Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)
maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)
The purpose of this prospective, multi-center, longitudinal study is to assess clinical outcomes related to the surgical treatment of PRS ( Pierre Robin Sequence) by MDO (Mandibular distraction osteogenesis).
This study aims to develop a scoring system to determine success and complication rate pre and post MDO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The recruitment phase of this trial is 3 years. Duration of the trial is 19 years.
All study patients who undergo mandibular distraction will be indicated for surgery following published and accepted protocols of care for mandibular distraction in this specific patient population. There will be no experimental/treatment arms in this study. All patients will undergo standard of care interventions and assessments that would not change if the patient were not to participate in this study. The purpose of this study is to follow multiple surgical outcomes following these standard of care practices. The methods and procedures detailed below follow published and accepted standards of care.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- NYU School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
This study will include all infants under the age of 6 months who undergo mandibular distraction.
We will include all racial and ethnic groups as well as both genders.
We will not include patients over the age of 6 months.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent/Assent Form
- All patients with PRS as defined by mandibular hypoplasia, glossoptosis causing airway obstruction, who undergo MDO prior to the age of 6 months, will be included in the study. This will include all infants regardless of syndromic diagnosis, other organ system abnormalities, cleft palate diagnosis or the presence of other concurrent craniofacial anomalies.
Exclusion Criteria:
- Infants over the age of 6 months
- patients who undergo mandibular distraction for conditions other than Pierre Robin sequence.
- Patient who refuse to be included in this study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Development of Functionality over time
Aikaikkuna: Q 6 years
|
We will monitor changes in maxillofacial development, functionality and surgical complications
|
Q 6 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cleft Palate Repair outcome
Aikaikkuna: 1 year
|
Incidence of airway complications, Incidence of fistula and fistula location
|
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mandibular growth
Aikaikkuna: 6 years
|
as measired by PE, panorex and lateral cephalogram
|
6 years
|
|
Long term outcome
Aikaikkuna: 12 and 18 years
|
change in AHI or additional airway surgery, incidence of TMJ, tooth development, sensation, scar quality, limitation in jaw excursion
|
12 and 18 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Flores, MD, NYU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rachmiel A, Emodi O, Rachmiel D, Aizenbud D. Internal mandibular distraction to relieve airway obstruction in children with severe micrognathia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;43(10):1176-81. doi: 10.1016/j.ijom.2014.06.013. Epub 2014 Jul 19.
- Runyan CM, Uribe-Rivera A, Karlea A, Meinzen-Derr J, Rothchild D, Saal H, Hopkin RJ, Gordon CB. Cost analysis of mandibular distraction versus tracheostomy in neonates with Pierre Robin sequence. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Nov;151(5):811-8. doi: 10.1177/0194599814542759. Epub 2014 Jul 22.
- Cladis F, Kumar A, Grunwaldt L, Otteson T, Ford M, Losee JE. Pierre Robin Sequence: a perioperative review. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):400-412. doi: 10.1213/ANE.0000000000000301.
- Scott AR, Mader NS. Regional variations in the presentation and surgical management of Pierre Robin sequence. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2818-25. doi: 10.1002/lary.24782. Epub 2014 Jun 26.
- Denny AD. Discussion: The surgical correction of Pierre Robin sequence: mandibular distraction osteogenesis versus tongue-lip adhesion. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1443-1444. doi: 10.1097/PRS.0000000000000182. No abstract available.
- Lee JC, Bradley JP. Surgical considerations in pierre robin sequence. Clin Plast Surg. 2014 Apr;41(2):211-7. doi: 10.1016/j.cps.2013.12.007. Epub 2014 Feb 7.
- Murage KP, Tholpady SS, Friel M, Havlik RJ, Flores RL. Outcomes analysis of mandibular distraction osteogenesis for the treatment of Pierre Robin sequence. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):419-421. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958a54.
- Tahiri Y, Viezel-Mathieu A, Aldekhayel S, Lee J, Gilardino M. The effectiveness of mandibular distraction in improving airway obstruction in the pediatric population. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):352e-359e. doi: 10.1097/01.prs.0000438049.29258.a8.
- Paes EC, Fouche JJ, Muradin MS, Speleman L, Kon M, Breugem CC. Tracheostomy versus mandibular distraction osteogenesis in infants with Robin sequence: a comparative cost analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Mar;52(3):223-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.11.017. Epub 2013 Dec 30.
- Balaraman K, Shanmugakrishnan RR, Bharathi RR, Sabapathy SR. Mandibular distraction in a 75-day-old child with severe Pierre Robin sequence. Indian J Plast Surg. 2013 Jan;46(1):154-6. doi: 10.4103/0970-0358.113743. No abstract available.
- Lam DJ, Tabangin ME, Shikary TA, Uribe-Rivera A, Meinzen-Derr JK, de Alarcon A, Billmire DA, Gordon CB. Outcomes of mandibular distraction osteogenesis in the treatment of severe micrognathia. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):338-45. doi: 10.1001/jamaoto.2014.16.
- Collins B, Powitzky R, Robledo C, Rose C, Glade R. Airway management in pierre robin sequence: patterns of practice. Cleft Palate Craniofac J. 2014 May;51(3):283-9. doi: 10.1597/12-214. Epub 2013 Jul 22.
- Schoemann MB, Burstein FD, Bakthavachalam S, Williams JK. Immediate mandibular distraction in mandibular hypoplasia and upper airway obstruction. J Craniofac Surg. 2012 Nov;23(7 Suppl 1):1981-4. doi: 10.1097/SCS.0b013e31825a64d9.
- Cicchetti R, Cascone P, Caresta E, Papoff P, Miano S, Cerasaro C, Ramieri V, Midulla F, Moretti C. Mandibular distraction osteogenesis for neonates with Pierre Robin sequence and airway obstruction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Oct;25 Suppl 4:141-3. doi: 10.3109/14767058.2012.715011.
- Scott AR, Tibesar RJ, Sidman JD. Pierre Robin Sequence: evaluation, management, indications for surgery, and pitfalls. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Jun;45(3):695-710, ix. doi: 10.1016/j.otc.2012.03.007.
- Sesenna E, Magri AS, Magnani C, Brevi BC, Anghinoni ML. Mandibular distraction in neonates: indications, technique, results. Ital J Pediatr. 2012 Feb 2;38:7. doi: 10.1186/1824-7288-38-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-01966
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .