- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02432638
Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)
Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The recruitment phase of this trial is 3 years. Duration of the trial is 19 years.
All study patients who undergo mandibular distraction will be indicated for surgery following published and accepted protocols of care for mandibular distraction in this specific patient population. There will be no experimental/treatment arms in this study. All patients will undergo standard of care interventions and assessments that would not change if the patient were not to participate in this study. The purpose of this study is to follow multiple surgical outcomes following these standard of care practices. The methods and procedures detailed below follow published and accepted standards of care.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent/Assent Form
- All patients with PRS as defined by mandibular hypoplasia, glossoptosis causing airway obstruction, who undergo MDO prior to the age of 6 months, will be included in the study. This will include all infants regardless of syndromic diagnosis, other organ system abnormalities, cleft palate diagnosis or the presence of other concurrent craniofacial anomalies.
Exclusion Criteria:
- Infants over the age of 6 months
- patients who undergo mandibular distraction for conditions other than Pierre Robin sequence.
- Patient who refuse to be included in this study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Development of Functionality over time
Periodo de tiempo: Q 6 years
|
We will monitor changes in maxillofacial development, functionality and surgical complications
|
Q 6 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cleft Palate Repair outcome
Periodo de tiempo: 1 year
|
Incidence of airway complications, Incidence of fistula and fistula location
|
1 year
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mandibular growth
Periodo de tiempo: 6 years
|
as measired by PE, panorex and lateral cephalogram
|
6 years
|
Long term outcome
Periodo de tiempo: 12 and 18 years
|
change in AHI or additional airway surgery, incidence of TMJ, tooth development, sensation, scar quality, limitation in jaw excursion
|
12 and 18 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roberto Flores, MD, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 14-01966
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