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Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)

20 novembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)

The purpose of this prospective, multi-center, longitudinal study is to assess clinical outcomes related to the surgical treatment of PRS ( Pierre Robin Sequence) by MDO (Mandibular distraction osteogenesis). This study aims to develop a scoring system to determine success and complication rate pre and post MDO.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The recruitment phase of this trial is 3 years. Duration of the trial is 19 years.

All study patients who undergo mandibular distraction will be indicated for surgery following published and accepted protocols of care for mandibular distraction in this specific patient population. There will be no experimental/treatment arms in this study. All patients will undergo standard of care interventions and assessments that would not change if the patient were not to participate in this study. The purpose of this study is to follow multiple surgical outcomes following these standard of care practices. The methods and procedures detailed below follow published and accepted standards of care.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This study will include all infants under the age of 6 months who undergo mandibular distraction. We will include all racial and ethnic groups as well as both genders. We will not include patients over the age of 6 months.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent/Assent Form
  2. All patients with PRS as defined by mandibular hypoplasia, glossoptosis causing airway obstruction, who undergo MDO prior to the age of 6 months, will be included in the study. This will include all infants regardless of syndromic diagnosis, other organ system abnormalities, cleft palate diagnosis or the presence of other concurrent craniofacial anomalies.

Exclusion Criteria:

  1. Infants over the age of 6 months
  2. patients who undergo mandibular distraction for conditions other than Pierre Robin sequence.
  3. Patient who refuse to be included in this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Development of Functionality over time
Lasso di tempo: Q 6 years
We will monitor changes in maxillofacial development, functionality and surgical complications
Q 6 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cleft Palate Repair outcome
Lasso di tempo: 1 year
Incidence of airway complications, Incidence of fistula and fistula location
1 year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mandibular growth
Lasso di tempo: 6 years
as measired by PE, panorex and lateral cephalogram
6 years
Long term outcome
Lasso di tempo: 12 and 18 years
change in AHI or additional airway surgery, incidence of TMJ, tooth development, sensation, scar quality, limitation in jaw excursion
12 and 18 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of Southern California
University of Texas
Indiana University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto Flores, MD, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01966

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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