Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)
20 de novembro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Pierre Robin Sequence Outcome Assessment Multi Institutional Study (PROMIS)
The purpose of this prospective, multi-center, longitudinal study is to assess clinical outcomes related to the surgical treatment of PRS ( Pierre Robin Sequence) by MDO (Mandibular distraction osteogenesis).
This study aims to develop a scoring system to determine success and complication rate pre and post MDO.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
The recruitment phase of this trial is 3 years. Duration of the trial is 19 years.
All study patients who undergo mandibular distraction will be indicated for surgery following published and accepted protocols of care for mandibular distraction in this specific patient population. There will be no experimental/treatment arms in this study. All patients will undergo standard of care interventions and assessments that would not change if the patient were not to participate in this study. The purpose of this study is to follow multiple surgical outcomes following these standard of care practices. The methods and procedures detailed below follow published and accepted standards of care.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
This study will include all infants under the age of 6 months who undergo mandibular distraction.
We will include all racial and ethnic groups as well as both genders.
We will not include patients over the age of 6 months.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent/Assent Form
- All patients with PRS as defined by mandibular hypoplasia, glossoptosis causing airway obstruction, who undergo MDO prior to the age of 6 months, will be included in the study. This will include all infants regardless of syndromic diagnosis, other organ system abnormalities, cleft palate diagnosis or the presence of other concurrent craniofacial anomalies.
Exclusion Criteria:
- Infants over the age of 6 months
- patients who undergo mandibular distraction for conditions other than Pierre Robin sequence.
- Patient who refuse to be included in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Development of Functionality over time
Prazo: Q 6 years
|
We will monitor changes in maxillofacial development, functionality and surgical complications
|
Q 6 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cleft Palate Repair outcome
Prazo: 1 year
|
Incidence of airway complications, Incidence of fistula and fistula location
|
1 year
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mandibular growth
Prazo: 6 years
|
as measired by PE, panorex and lateral cephalogram
|
6 years
|
|
Long term outcome
Prazo: 12 and 18 years
|
change in AHI or additional airway surgery, incidence of TMJ, tooth development, sensation, scar quality, limitation in jaw excursion
|
12 and 18 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roberto Flores, MD, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rachmiel A, Emodi O, Rachmiel D, Aizenbud D. Internal mandibular distraction to relieve airway obstruction in children with severe micrognathia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;43(10):1176-81. doi: 10.1016/j.ijom.2014.06.013. Epub 2014 Jul 19.
- Runyan CM, Uribe-Rivera A, Karlea A, Meinzen-Derr J, Rothchild D, Saal H, Hopkin RJ, Gordon CB. Cost analysis of mandibular distraction versus tracheostomy in neonates with Pierre Robin sequence. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Nov;151(5):811-8. doi: 10.1177/0194599814542759. Epub 2014 Jul 22.
- Cladis F, Kumar A, Grunwaldt L, Otteson T, Ford M, Losee JE. Pierre Robin Sequence: a perioperative review. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):400-412. doi: 10.1213/ANE.0000000000000301.
- Scott AR, Mader NS. Regional variations in the presentation and surgical management of Pierre Robin sequence. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2818-25. doi: 10.1002/lary.24782. Epub 2014 Jun 26.
- Denny AD. Discussion: The surgical correction of Pierre Robin sequence: mandibular distraction osteogenesis versus tongue-lip adhesion. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1443-1444. doi: 10.1097/PRS.0000000000000182. No abstract available.
- Lee JC, Bradley JP. Surgical considerations in pierre robin sequence. Clin Plast Surg. 2014 Apr;41(2):211-7. doi: 10.1016/j.cps.2013.12.007. Epub 2014 Feb 7.
- Murage KP, Tholpady SS, Friel M, Havlik RJ, Flores RL. Outcomes analysis of mandibular distraction osteogenesis for the treatment of Pierre Robin sequence. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):419-421. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958a54.
- Tahiri Y, Viezel-Mathieu A, Aldekhayel S, Lee J, Gilardino M. The effectiveness of mandibular distraction in improving airway obstruction in the pediatric population. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):352e-359e. doi: 10.1097/01.prs.0000438049.29258.a8.
- Paes EC, Fouche JJ, Muradin MS, Speleman L, Kon M, Breugem CC. Tracheostomy versus mandibular distraction osteogenesis in infants with Robin sequence: a comparative cost analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Mar;52(3):223-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.11.017. Epub 2013 Dec 30.
- Balaraman K, Shanmugakrishnan RR, Bharathi RR, Sabapathy SR. Mandibular distraction in a 75-day-old child with severe Pierre Robin sequence. Indian J Plast Surg. 2013 Jan;46(1):154-6. doi: 10.4103/0970-0358.113743. No abstract available.
- Lam DJ, Tabangin ME, Shikary TA, Uribe-Rivera A, Meinzen-Derr JK, de Alarcon A, Billmire DA, Gordon CB. Outcomes of mandibular distraction osteogenesis in the treatment of severe micrognathia. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):338-45. doi: 10.1001/jamaoto.2014.16.
- Collins B, Powitzky R, Robledo C, Rose C, Glade R. Airway management in pierre robin sequence: patterns of practice. Cleft Palate Craniofac J. 2014 May;51(3):283-9. doi: 10.1597/12-214. Epub 2013 Jul 22.
- Schoemann MB, Burstein FD, Bakthavachalam S, Williams JK. Immediate mandibular distraction in mandibular hypoplasia and upper airway obstruction. J Craniofac Surg. 2012 Nov;23(7 Suppl 1):1981-4. doi: 10.1097/SCS.0b013e31825a64d9.
- Cicchetti R, Cascone P, Caresta E, Papoff P, Miano S, Cerasaro C, Ramieri V, Midulla F, Moretti C. Mandibular distraction osteogenesis for neonates with Pierre Robin sequence and airway obstruction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Oct;25 Suppl 4:141-3. doi: 10.3109/14767058.2012.715011.
- Scott AR, Tibesar RJ, Sidman JD. Pierre Robin Sequence: evaluation, management, indications for surgery, and pitfalls. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Jun;45(3):695-710, ix. doi: 10.1016/j.otc.2012.03.007.
- Sesenna E, Magri AS, Magnani C, Brevi BC, Anghinoni ML. Mandibular distraction in neonates: indications, technique, results. Ital J Pediatr. 2012 Feb 2;38:7. doi: 10.1186/1824-7288-38-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01966
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