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A Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder (VLZ-MD-23)

2019年9月10日 更新者：Forest Laboratories

An Open-label Long-term Safety Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of vilazodone for the treatment of MDD in pediatric outpatients (7-17 years).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Alliance Clinical Research
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • CITrials - Bellflower
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Palm Springs Research, LLC
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • IMIC Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Baber Research Group
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60301
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmsite Research Inc.
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York of Buffalo Affiliate
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • Haidar Almhana Nieding LLC
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Psychiatr
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Univ. Dept of Psychiatry
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • UT Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Endoscopy and Research Ctr
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Across America
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Focus and Balance
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • UVA Center for Psychopharmacology Research in Youth
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Core Clinical Research
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J3S3
        • Paediatric Sleep Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or Female outpatients betw een 7-17 years of age
  • Primary diagnosis of major depressive disorder (MDD)
  • Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score of 40 or greater
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score of 4 or greater

Exclusion Criteria:

  • Current (past 3 months) principal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision based diagnosis of an Axis I disorder other than MDD that is the primary focus of treatment (de novo patients only)
  • History of suicidal behavior, or requires precaution against suicide
  • Not generally healthy medical condition
  • Seizure disorder

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vilazodone
薬：Vilazodone
Vilazodone tablets, once daily, oral administration
他の名前：
  • ヴィブリッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants to Experience a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)
The number of Participants who experienced a treatment emergent adverse events during the 27 week period from screening to the end of the open-label treatment period
Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the CDRS-R Total Score
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 26
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score ranges from 17 (minimal or no symptoms of depression) to 133 (indicative of depression) is a semi-structured, clinician-rated instrument designed for use with children and adolescents between the ages of 6 to 17 years of age and their caregivers. The CDRS-R evaluates the presence and severity of symptoms commonly associated with depression in childhood.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in the CGI-S Score
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) is a clinician-rated instrument used to rate the severity of the patient's current state of mental illness compared with the clinician's total experience with patients with major depressive disorder (MDD). The severity of the patient's MDD was rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating a normal state and 7 indicating a patient who is among the most extremely ill patients.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Improvement is a clinician-rated instrument that was used to rate total improvement or worsening of mental illness, regardless of whether the Investigator considered it to be a result of treatment with the investigational product. The CGI-I was used to rate the patient's improvement on a scale from 1 to 7, with 1 indicating that the patient was very much improved (with a score of 4 indicating no change) and 7 indicating the patient was very much worse.
Baseline (Week 0) to Week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Emily McCusker, PhD、Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月2日

一次修了 (実際)

2018年7月23日

研究の完了 (実際)

2018年7月23日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLZ-MD-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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