A Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder (VLZ-MD-23)
10 septembre 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
An Open-label Long-term Safety Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of vilazodone for the treatment of MDD in pediatric outpatients (7-17 years).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
- Okanagan Clinical Trials Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J3S3
- Paediatric Sleep Research Inc
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Alliance Clinical Research
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group, Inc
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CITrials - Bellflower
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- PCSD - Feighner Research
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Pacific Clinical Research Medical Group
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Palm Springs Research, LLC
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- IMIC Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlantic Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Baber Research Group
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60301
- Neuroscience Research Institute Inc.
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmsite Research Inc.
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Neuroscientific Insights
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center/State University of New York of Buffalo Affiliate
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Haidar Almhana Nieding LLC
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Psychiatr
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State Univ. Dept of Psychiatry
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies of Memphis LLC
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Endoscopy and Research Ctr
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Focus and Balance
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- UVA Center for Psychopharmacology Research in Youth
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or Female outpatients betw een 7-17 years of age
- Primary diagnosis of major depressive disorder (MDD)
- Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score of 40 or greater
- Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score of 4 or greater
Exclusion Criteria:
- Current (past 3 months) principal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision based diagnosis of an Axis I disorder other than MDD that is the primary focus of treatment (de novo patients only)
- History of suicidal behavior, or requires precaution against suicide
- Not generally healthy medical condition
- Seizure disorder
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vilazodone
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Vilazodone tablets, once daily, oral administration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants to Experience a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Délai: Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)
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The number of Participants who experienced a treatment emergent adverse events during the 27 week period from screening to the end of the open-label treatment period
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Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the CDRS-R Total Score
Délai: Baseline (Week 0) to Week 26
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The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score ranges from 17 (minimal or no symptoms of depression) to 133 (indicative of depression) is a semi-structured, clinician-rated instrument designed for use with children and adolescents between the ages of 6 to 17 years of age and their caregivers.
The CDRS-R evaluates the presence and severity of symptoms commonly associated with depression in childhood.
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Baseline (Week 0) to Week 26
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Change From Baseline in the CGI-S Score
Délai: Baseline (Week 0) to Week 26
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The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) is a clinician-rated instrument used to rate the severity of the patient's current state of mental illness compared with the clinician's total experience with patients with major depressive disorder (MDD).
The severity of the patient's MDD was rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating a normal state and 7 indicating a patient who is among the most extremely ill patients.
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Baseline (Week 0) to Week 26
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Change From Baseline in Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Délai: Baseline (Week 0) to Week 26
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The Clinical Global Impressions-Improvement is a clinician-rated instrument that was used to rate total improvement or worsening of mental illness, regardless of whether the Investigator considered it to be a result of treatment with the investigational product.
The CGI-I was used to rate the patient's improvement on a scale from 1 to 7, with 1 indicating that the patient was very much improved (with a score of 4 indicating no change) and 7 indicating the patient was very much worse.
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Baseline (Week 0) to Week 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emily McCusker, PhD, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Chlorhydrate de vilazodone
Autres numéros d'identification d'étude
- VLZ-MD-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .