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A Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder (VLZ-MD-23)

10 settembre 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

An Open-label Long-term Safety Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of vilazodone for the treatment of MDD in pediatric outpatients (7-17 years).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J3S3
        • Paediatric Sleep Research Inc
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research, LLC
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • IMIC Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60301
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmsite Research Inc.
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York of Buffalo Affiliate
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Haidar Almhana Nieding LLC
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Psychiatr
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univ. Dept of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Ctr
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Focus and Balance
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Center for Psychopharmacology Research in Youth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or Female outpatients betw een 7-17 years of age
  • Primary diagnosis of major depressive disorder (MDD)
  • Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score of 40 or greater
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score of 4 or greater

Exclusion Criteria:

  • Current (past 3 months) principal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision based diagnosis of an Axis I disorder other than MDD that is the primary focus of treatment (de novo patients only)
  • History of suicidal behavior, or requires precaution against suicide
  • Not generally healthy medical condition
  • Seizure disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vilazodone
Droga: Vilazodone
Vilazodone tablets, once daily, oral administration
Altri nomi:
  • Viibryd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants to Experience a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)
The number of Participants who experienced a treatment emergent adverse events during the 27 week period from screening to the end of the open-label treatment period
Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in the CDRS-R Total Score
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 26
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score ranges from 17 (minimal or no symptoms of depression) to 133 (indicative of depression) is a semi-structured, clinician-rated instrument designed for use with children and adolescents between the ages of 6 to 17 years of age and their caregivers. The CDRS-R evaluates the presence and severity of symptoms commonly associated with depression in childhood.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in the CGI-S Score
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) is a clinician-rated instrument used to rate the severity of the patient's current state of mental illness compared with the clinician's total experience with patients with major depressive disorder (MDD). The severity of the patient's MDD was rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating a normal state and 7 indicating a patient who is among the most extremely ill patients.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Improvement is a clinician-rated instrument that was used to rate total improvement or worsening of mental illness, regardless of whether the Investigator considered it to be a result of treatment with the investigational product. The CGI-I was used to rate the patient's improvement on a scale from 1 to 7, with 1 indicating that the patient was very much improved (with a score of 4 indicating no change) and 7 indicating the patient was very much worse.
Baseline (Week 0) to Week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emily McCusker, PhD, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLZ-MD-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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