Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder (VLZ-MD-23)

2019. szeptember 10. frissítette: Forest Laboratories

An Open-label Long-term Safety Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of vilazodone for the treatment of MDD in pediatric outpatients (7-17 years).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Palm Springs Research, LLC
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • IMIC Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60301
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pharmsite Research Inc.
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York of Buffalo Affiliate
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
        • Haidar Almhana Nieding LLC
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Psychiatr
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State Univ. Dept of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Ctr
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Focus and Balance
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • UVA Center for Psychopharmacology Research in Youth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Core Clinical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J3S3
        • Paediatric Sleep Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or Female outpatients betw een 7-17 years of age
  • Primary diagnosis of major depressive disorder (MDD)
  • Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score of 40 or greater
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score of 4 or greater

Exclusion Criteria:

  • Current (past 3 months) principal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision based diagnosis of an Axis I disorder other than MDD that is the primary focus of treatment (de novo patients only)
  • History of suicidal behavior, or requires precaution against suicide
  • Not generally healthy medical condition
  • Seizure disorder

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vilazodone
Drog: Vilazodone
Vilazodone tablets, once daily, oral administration
Más nevek:
  • Viibryd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants to Experience a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Időkeret: Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)
The number of Participants who experienced a treatment emergent adverse events during the 27 week period from screening to the end of the open-label treatment period
Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in the CDRS-R Total Score
Időkeret: Baseline (Week 0) to Week 26
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score ranges from 17 (minimal or no symptoms of depression) to 133 (indicative of depression) is a semi-structured, clinician-rated instrument designed for use with children and adolescents between the ages of 6 to 17 years of age and their caregivers. The CDRS-R evaluates the presence and severity of symptoms commonly associated with depression in childhood.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in the CGI-S Score
Időkeret: Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) is a clinician-rated instrument used to rate the severity of the patient's current state of mental illness compared with the clinician's total experience with patients with major depressive disorder (MDD). The severity of the patient's MDD was rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating a normal state and 7 indicating a patient who is among the most extremely ill patients.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Időkeret: Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Improvement is a clinician-rated instrument that was used to rate total improvement or worsening of mental illness, regardless of whether the Investigator considered it to be a result of treatment with the investigational product. The CGI-I was used to rate the patient's improvement on a scale from 1 to 7, with 1 indicating that the patient was very much improved (with a score of 4 indicating no change) and 7 indicating the patient was very much worse.
Baseline (Week 0) to Week 26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emily McCusker, PhD, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLZ-MD-23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Vilazodone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel