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A Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder (VLZ-MD-23)

10. September 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

An Open-label Long-term Safety Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of vilazodone for the treatment of MDD in pediatric outpatients (7-17 years).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J3S3
        • Paediatric Sleep Research Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research, LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • IMIC Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60301
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmsite Research Inc.
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York of Buffalo Affiliate
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Haidar Almhana Nieding LLC
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Psychiatr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ. Dept of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Ctr
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focus and Balance
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Center for Psychopharmacology Research in Youth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or Female outpatients betw een 7-17 years of age
  • Primary diagnosis of major depressive disorder (MDD)
  • Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score of 40 or greater
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score of 4 or greater

Exclusion Criteria:

  • Current (past 3 months) principal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision based diagnosis of an Axis I disorder other than MDD that is the primary focus of treatment (de novo patients only)
  • History of suicidal behavior, or requires precaution against suicide
  • Not generally healthy medical condition
  • Seizure disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilazodone
Arzneimittel: Vilazodone
Vilazodone tablets, once daily, oral administration
Andere Namen:
  • Viibryd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants to Experience a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Zeitfenster: Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)
The number of Participants who experienced a treatment emergent adverse events during the 27 week period from screening to the end of the open-label treatment period
Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the CDRS-R Total Score
Zeitfenster: Baseline (Week 0) to Week 26
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score ranges from 17 (minimal or no symptoms of depression) to 133 (indicative of depression) is a semi-structured, clinician-rated instrument designed for use with children and adolescents between the ages of 6 to 17 years of age and their caregivers. The CDRS-R evaluates the presence and severity of symptoms commonly associated with depression in childhood.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in the CGI-S Score
Zeitfenster: Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) is a clinician-rated instrument used to rate the severity of the patient's current state of mental illness compared with the clinician's total experience with patients with major depressive disorder (MDD). The severity of the patient's MDD was rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating a normal state and 7 indicating a patient who is among the most extremely ill patients.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Improvement is a clinician-rated instrument that was used to rate total improvement or worsening of mental illness, regardless of whether the Investigator considered it to be a result of treatment with the investigational product. The CGI-I was used to rate the patient's improvement on a scale from 1 to 7, with 1 indicating that the patient was very much improved (with a score of 4 indicating no change) and 7 indicating the patient was very much worse.
Baseline (Week 0) to Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Emily McCusker, PhD, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLZ-MD-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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