이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder (VLZ-MD-23)

2019년 9월 10일 업데이트: Forest Laboratories

An Open-label Long-term Safety Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of vilazodone for the treatment of MDD in pediatric outpatients (7-17 years).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Palm Springs Research, LLC
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • IMIC Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60301
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Pharmsite Research Inc.
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York of Buffalo Affiliate
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
        • Haidar Almhana Nieding LLC
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Psychiatr
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Univ. Dept of Psychiatry
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Ctr
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Focus and Balance
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • UVA Center for Psychopharmacology Research in Youth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Core Clinical Research
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J3S3
        • Paediatric Sleep Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or Female outpatients betw een 7-17 years of age
  • Primary diagnosis of major depressive disorder (MDD)
  • Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score of 40 or greater
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score of 4 or greater

Exclusion Criteria:

  • Current (past 3 months) principal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision based diagnosis of an Axis I disorder other than MDD that is the primary focus of treatment (de novo patients only)
  • History of suicidal behavior, or requires precaution against suicide
  • Not generally healthy medical condition
  • Seizure disorder

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vilazodone
의약품: Vilazodone
Vilazodone tablets, once daily, oral administration
다른 이름들:
  • 비브리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants to Experience a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
기간: Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)
The number of Participants who experienced a treatment emergent adverse events during the 27 week period from screening to the end of the open-label treatment period
Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in the CDRS-R Total Score
기간: Baseline (Week 0) to Week 26
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score ranges from 17 (minimal or no symptoms of depression) to 133 (indicative of depression) is a semi-structured, clinician-rated instrument designed for use with children and adolescents between the ages of 6 to 17 years of age and their caregivers. The CDRS-R evaluates the presence and severity of symptoms commonly associated with depression in childhood.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in the CGI-S Score
기간: Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) is a clinician-rated instrument used to rate the severity of the patient's current state of mental illness compared with the clinician's total experience with patients with major depressive disorder (MDD). The severity of the patient's MDD was rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating a normal state and 7 indicating a patient who is among the most extremely ill patients.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
기간: Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Improvement is a clinician-rated instrument that was used to rate total improvement or worsening of mental illness, regardless of whether the Investigator considered it to be a result of treatment with the investigational product. The CGI-I was used to rate the patient's improvement on a scale from 1 to 7, with 1 indicating that the patient was very much improved (with a score of 4 indicating no change) and 7 indicating the patient was very much worse.
Baseline (Week 0) to Week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Emily McCusker, PhD, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLZ-MD-23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Vilazodone에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다