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A Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder (VLZ-MD-23)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Forest Laboratories

An Open-label Long-term Safety Study of Vilazodone in Pediatric Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of vilazodone for the treatment of MDD in pediatric outpatients (7-17 years).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J3S3
        • Paediatric Sleep Research Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research, LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • IMIC Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60301
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmsite Research Inc.
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York of Buffalo Affiliate
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Haidar Almhana Nieding LLC
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Psychiatr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ. Dept of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Ctr
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Focus and Balance
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Center for Psychopharmacology Research in Youth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Core Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or Female outpatients betw een 7-17 years of age
  • Primary diagnosis of major depressive disorder (MDD)
  • Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score of 40 or greater
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score of 4 or greater

Exclusion Criteria:

  • Current (past 3 months) principal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision based diagnosis of an Axis I disorder other than MDD that is the primary focus of treatment (de novo patients only)
  • History of suicidal behavior, or requires precaution against suicide
  • Not generally healthy medical condition
  • Seizure disorder

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vilazodone
Droga: Vilazodone
Vilazodone tablets, once daily, oral administration
Otros nombres:
  • Viibryd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants to Experience a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Periodo de tiempo: Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)
The number of Participants who experienced a treatment emergent adverse events during the 27 week period from screening to the end of the open-label treatment period
Visit 1 (Week -1) to up to Visit 16 (Week 26)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in the CDRS-R Total Score
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 26
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score ranges from 17 (minimal or no symptoms of depression) to 133 (indicative of depression) is a semi-structured, clinician-rated instrument designed for use with children and adolescents between the ages of 6 to 17 years of age and their caregivers. The CDRS-R evaluates the presence and severity of symptoms commonly associated with depression in childhood.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in the CGI-S Score
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) is a clinician-rated instrument used to rate the severity of the patient's current state of mental illness compared with the clinician's total experience with patients with major depressive disorder (MDD). The severity of the patient's MDD was rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating a normal state and 7 indicating a patient who is among the most extremely ill patients.
Baseline (Week 0) to Week 26
Change From Baseline in Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 26
The Clinical Global Impressions-Improvement is a clinician-rated instrument that was used to rate total improvement or worsening of mental illness, regardless of whether the Investigator considered it to be a result of treatment with the investigational product. The CGI-I was used to rate the patient's improvement on a scale from 1 to 7, with 1 indicating that the patient was very much improved (with a score of 4 indicating no change) and 7 indicating the patient was very much worse.
Baseline (Week 0) to Week 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Emily McCusker, PhD, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLZ-MD-23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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