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Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor (SAFIR-TOR)

2022年9月19日 更新者：UNICANCER

Identification of the Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor of HR+ Metastatic Breast Cancer in Post-menopausal Women

This is a prospective biomarker study to show that p4EBP1 staining predicts clinical benefit from treatment with everolimus in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment. This trial is not aimed at evaluating a drug activity. Everolimus and exemestane are prescribed within their approved indication as per usual practice and are not part of this trial.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Estrogen hormone receptor-positive metastatic breast cancer who failed to non steroidal aromatases inhibitors in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Paul Papin
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Saint-Brieuc、フランス
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St PRIEST EN JAREZ、フランス
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

- Eligible for everolimus+exemestane treatment as required by the marketing authorisation conditions

  1. Women (or men) with histologically-proven Estrogen Receptor-positive (ER+) and/or Progesterone Receptor-positive (PR+) / Human Epidermal growth factor Receptor 2-negative (HER2-) metastatic breast adenocarcinoma or locally advanced disease who cannot be treated with surgery and/or radiation therapy
  2. Postmenopausal women
  3. Asymptomatic if visceral disease

  4. Second line hormonotherapy or more for metastatic or locally advanced disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor (in adjuvant or metastatic setting)

    - Eligible for the biopsy

  5. Progressive disease under endocrine therapy at the time of inclusion
  6. Treatment with everolimus and exemestane not yet started
  7. Patients with metastases that can be biopsied, except bone metastases
  8. Measurable or evaluable disease
  9. Age ≥18 years
  10. WHO Performance Status 0/1
  11. Provision of signed and dated, written informed consent prior to any protocol specific procedure, including biopsy
  12. Patient with social insurance coverage

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications for everolimus+exemestane treatment
  2. Previous treatment with an anti-mTOR therapy
  3. More than 1 previous line of chemotherapy in metastatic setting
  4. Life expectancy <3 months
  5. Spinal cord compression and/or symptomatic or progressive brain metastases (unless asymptomatic or treated and stable off steroids for at least 30 days prior to start of study drug)

  6. Haematopoietic function or organ impairment as shown by the following criteria:

    • Polynuclear neutrophils <1.5 x 10⁹/L
    • Platelets <100 x 10⁹/L
    • Haemoglobin <90 g/L
    • Alanine aminotransferase (ALAT) / aspartate aminotransferase (ASAT) >2.5 x ULN in the absence of or >5 x upper limit of normal (ULN) in the presence of liver metastases
    • Bilirubin >1.5 x ULN
    • Creatinine clearance ≤50 mL/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault formula)
    • Calcium and phosphate >ULN
  7. Abnormal coagulation or any other medical situation contraindicating biopsy
  8. Bone metastases when this is the only site of biopsiable disease
  9. Any condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the subject to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol
  10. Individuals deprived of liberty or placed under the authority of a tutor

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Exemestane+everolimus
Exemestane+everolimus are administered as per their approved indication
手順：Biopsy
biopsy of a metastasis

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy
時間枠：from inclusion up to 6 months
The primary endpoint of the trial is the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy, measured by the association between expression level of the biomarker (high vs low expression with a cutoff value set at the median percentages of marked cells) and clinical benefit after 6 months of everolimus+exemestane treatment.
from inclusion up to 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

協力者

Novartis
Fondation ARC

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Bachelot, MD、Centre Léon Bérard, Lyon, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月19日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-0105/1403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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