- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02444390
Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor (SAFIR-TOR)
19. září 2022 aktualizováno: UNICANCER
Identification of the Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor of HR+ Metastatic Breast Cancer in Post-menopausal Women
This is a prospective biomarker study to show that p4EBP1 staining predicts clinical benefit from treatment with everolimus in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment.
This trial is not aimed at evaluating a drug activity.
Everolimus and exemestane are prescribed within their approved indication as per usual practice and are not part of this trial.
Přehled studie
Detailní popis
Estrogen hormone receptor-positive metastatic breast cancer who failed to non steroidal aromatases inhibitors in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Paul Papin
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard
-
Nantes, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie
- Institut Curie
-
Saint-Brieuc, Francie
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St PRIEST EN JAREZ, Francie
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francie
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Eligible for everolimus+exemestane treatment as required by the marketing authorisation conditions
- Women (or men) with histologically-proven Estrogen Receptor-positive (ER+) and/or Progesterone Receptor-positive (PR+) / Human Epidermal growth factor Receptor 2-negative (HER2-) metastatic breast adenocarcinoma or locally advanced disease who cannot be treated with surgery and/or radiation therapy
- Postmenopausal women
- Asymptomatic if visceral disease
Second line hormonotherapy or more for metastatic or locally advanced disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor (in adjuvant or metastatic setting)
- Eligible for the biopsy
- Progressive disease under endocrine therapy at the time of inclusion
- Treatment with everolimus and exemestane not yet started
- Patients with metastases that can be biopsied, except bone metastases
- Measurable or evaluable disease
- Age ≥18 years
- WHO Performance Status 0/1
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any protocol specific procedure, including biopsy
- Patient with social insurance coverage
Exclusion Criteria:
- Contraindications for everolimus+exemestane treatment
- Previous treatment with an anti-mTOR therapy
- More than 1 previous line of chemotherapy in metastatic setting
- Life expectancy <3 months
- Spinal cord compression and/or symptomatic or progressive brain metastases (unless asymptomatic or treated and stable off steroids for at least 30 days prior to start of study drug)
Haematopoietic function or organ impairment as shown by the following criteria:
- Polynuclear neutrophils <1.5 x 10⁹/L
- Platelets <100 x 10⁹/L
- Haemoglobin <90 g/L
- Alanine aminotransferase (ALAT) / aspartate aminotransferase (ASAT) >2.5 x ULN in the absence of or >5 x upper limit of normal (ULN) in the presence of liver metastases
- Bilirubin >1.5 x ULN
- Creatinine clearance ≤50 mL/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault formula)
- Calcium and phosphate >ULN
- Abnormal coagulation or any other medical situation contraindicating biopsy
- Bone metastases when this is the only site of biopsiable disease
- Any condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the subject to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol
- Individuals deprived of liberty or placed under the authority of a tutor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Exemestane+everolimus
Exemestane+everolimus are administered as per their approved indication
|
biopsy of a metastasis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy
Časové okno: from inclusion up to 6 months
|
The primary endpoint of the trial is the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy, measured by the association between expression level of the biomarker (high vs low expression with a cutoff value set at the median percentages of marked cells) and clinical benefit after 6 months of everolimus+exemestane treatment.
|
from inclusion up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC-0105/1403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Biopsy
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor