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Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor (SAFIR-TOR)

2022년 9월 19일 업데이트: UNICANCER

Identification of the Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor of HR+ Metastatic Breast Cancer in Post-menopausal Women

This is a prospective biomarker study to show that p4EBP1 staining predicts clinical benefit from treatment with everolimus in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment. This trial is not aimed at evaluating a drug activity. Everolimus and exemestane are prescribed within their approved indication as per usual practice and are not part of this trial.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Estrogen hormone receptor-positive metastatic breast cancer who failed to non steroidal aromatases inhibitors in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Paul Papin
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Saint-Brieuc, 프랑스
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St PRIEST EN JAREZ, 프랑스
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

- Eligible for everolimus+exemestane treatment as required by the marketing authorisation conditions

  1. Women (or men) with histologically-proven Estrogen Receptor-positive (ER+) and/or Progesterone Receptor-positive (PR+) / Human Epidermal growth factor Receptor 2-negative (HER2-) metastatic breast adenocarcinoma or locally advanced disease who cannot be treated with surgery and/or radiation therapy
  2. Postmenopausal women
  3. Asymptomatic if visceral disease

  4. Second line hormonotherapy or more for metastatic or locally advanced disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor (in adjuvant or metastatic setting)

    - Eligible for the biopsy

  5. Progressive disease under endocrine therapy at the time of inclusion
  6. Treatment with everolimus and exemestane not yet started
  7. Patients with metastases that can be biopsied, except bone metastases
  8. Measurable or evaluable disease
  9. Age ≥18 years
  10. WHO Performance Status 0/1
  11. Provision of signed and dated, written informed consent prior to any protocol specific procedure, including biopsy
  12. Patient with social insurance coverage

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications for everolimus+exemestane treatment
  2. Previous treatment with an anti-mTOR therapy
  3. More than 1 previous line of chemotherapy in metastatic setting
  4. Life expectancy <3 months
  5. Spinal cord compression and/or symptomatic or progressive brain metastases (unless asymptomatic or treated and stable off steroids for at least 30 days prior to start of study drug)

  6. Haematopoietic function or organ impairment as shown by the following criteria:

    • Polynuclear neutrophils <1.5 x 10⁹/L
    • Platelets <100 x 10⁹/L
    • Haemoglobin <90 g/L
    • Alanine aminotransferase (ALAT) / aspartate aminotransferase (ASAT) >2.5 x ULN in the absence of or >5 x upper limit of normal (ULN) in the presence of liver metastases
    • Bilirubin >1.5 x ULN
    • Creatinine clearance ≤50 mL/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault formula)
    • Calcium and phosphate >ULN
  7. Abnormal coagulation or any other medical situation contraindicating biopsy
  8. Bone metastases when this is the only site of biopsiable disease
  9. Any condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the subject to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol
  10. Individuals deprived of liberty or placed under the authority of a tutor

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Exemestane+everolimus
Exemestane+everolimus are administered as per their approved indication
절차: Biopsy
biopsy of a metastasis

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy
기간: from inclusion up to 6 months
The primary endpoint of the trial is the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy, measured by the association between expression level of the biomarker (high vs low expression with a cutoff value set at the median percentages of marked cells) and clinical benefit after 6 months of everolimus+exemestane treatment.
from inclusion up to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Novartis
Fondation ARC

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-0105/1403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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