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Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor (SAFIR-TOR)

19 de setembro de 2022 atualizado por: UNICANCER

Identification of the Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor of HR+ Metastatic Breast Cancer in Post-menopausal Women

This is a prospective biomarker study to show that p4EBP1 staining predicts clinical benefit from treatment with everolimus in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment. This trial is not aimed at evaluating a drug activity. Everolimus and exemestane are prescribed within their approved indication as per usual practice and are not part of this trial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estrogen hormone receptor-positive metastatic breast cancer who failed to non steroidal aromatases inhibitors in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Paul Papin
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Saint-Brieuc, França
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St PRIEST EN JAREZ, França
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

- Eligible for everolimus+exemestane treatment as required by the marketing authorisation conditions

  1. Women (or men) with histologically-proven Estrogen Receptor-positive (ER+) and/or Progesterone Receptor-positive (PR+) / Human Epidermal growth factor Receptor 2-negative (HER2-) metastatic breast adenocarcinoma or locally advanced disease who cannot be treated with surgery and/or radiation therapy
  2. Postmenopausal women
  3. Asymptomatic if visceral disease

  4. Second line hormonotherapy or more for metastatic or locally advanced disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor (in adjuvant or metastatic setting)

    - Eligible for the biopsy

  5. Progressive disease under endocrine therapy at the time of inclusion
  6. Treatment with everolimus and exemestane not yet started
  7. Patients with metastases that can be biopsied, except bone metastases
  8. Measurable or evaluable disease
  9. Age ≥18 years
  10. WHO Performance Status 0/1
  11. Provision of signed and dated, written informed consent prior to any protocol specific procedure, including biopsy
  12. Patient with social insurance coverage

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications for everolimus+exemestane treatment
  2. Previous treatment with an anti-mTOR therapy
  3. More than 1 previous line of chemotherapy in metastatic setting
  4. Life expectancy <3 months
  5. Spinal cord compression and/or symptomatic or progressive brain metastases (unless asymptomatic or treated and stable off steroids for at least 30 days prior to start of study drug)

  6. Haematopoietic function or organ impairment as shown by the following criteria:

    • Polynuclear neutrophils <1.5 x 10⁹/L
    • Platelets <100 x 10⁹/L
    • Haemoglobin <90 g/L
    • Alanine aminotransferase (ALAT) / aspartate aminotransferase (ASAT) >2.5 x ULN in the absence of or >5 x upper limit of normal (ULN) in the presence of liver metastases
    • Bilirubin >1.5 x ULN
    • Creatinine clearance ≤50 mL/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault formula)
    • Calcium and phosphate >ULN
  7. Abnormal coagulation or any other medical situation contraindicating biopsy
  8. Bone metastases when this is the only site of biopsiable disease
  9. Any condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the subject to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol
  10. Individuals deprived of liberty or placed under the authority of a tutor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Exemestane+everolimus
Exemestane+everolimus are administered as per their approved indication
Procedimento: Biopsy
biopsy of a metastasis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy
Prazo: from inclusion up to 6 months
The primary endpoint of the trial is the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy, measured by the association between expression level of the biomarker (high vs low expression with a cutoff value set at the median percentages of marked cells) and clinical benefit after 6 months of everolimus+exemestane treatment.
from inclusion up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Novartis
Fondation ARC

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0105/1403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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