Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor (SAFIR-TOR)

19 september 2022 bijgewerkt door: UNICANCER

Identification of the Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor of HR+ Metastatic Breast Cancer in Post-menopausal Women

This is a prospective biomarker study to show that p4EBP1 staining predicts clinical benefit from treatment with everolimus in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment. This trial is not aimed at evaluating a drug activity. Everolimus and exemestane are prescribed within their approved indication as per usual practice and are not part of this trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Estrogen hormone receptor-positive metastatic breast cancer who failed to non steroidal aromatases inhibitors in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Paul Papin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St PRIEST EN JAREZ, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- Eligible for everolimus+exemestane treatment as required by the marketing authorisation conditions

  1. Women (or men) with histologically-proven Estrogen Receptor-positive (ER+) and/or Progesterone Receptor-positive (PR+) / Human Epidermal growth factor Receptor 2-negative (HER2-) metastatic breast adenocarcinoma or locally advanced disease who cannot be treated with surgery and/or radiation therapy
  2. Postmenopausal women
  3. Asymptomatic if visceral disease

  4. Second line hormonotherapy or more for metastatic or locally advanced disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor (in adjuvant or metastatic setting)

    - Eligible for the biopsy

  5. Progressive disease under endocrine therapy at the time of inclusion
  6. Treatment with everolimus and exemestane not yet started
  7. Patients with metastases that can be biopsied, except bone metastases
  8. Measurable or evaluable disease
  9. Age ≥18 years
  10. WHO Performance Status 0/1
  11. Provision of signed and dated, written informed consent prior to any protocol specific procedure, including biopsy
  12. Patient with social insurance coverage

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications for everolimus+exemestane treatment
  2. Previous treatment with an anti-mTOR therapy
  3. More than 1 previous line of chemotherapy in metastatic setting
  4. Life expectancy <3 months
  5. Spinal cord compression and/or symptomatic or progressive brain metastases (unless asymptomatic or treated and stable off steroids for at least 30 days prior to start of study drug)

  6. Haematopoietic function or organ impairment as shown by the following criteria:

    • Polynuclear neutrophils <1.5 x 10⁹/L
    • Platelets <100 x 10⁹/L
    • Haemoglobin <90 g/L
    • Alanine aminotransferase (ALAT) / aspartate aminotransferase (ASAT) >2.5 x ULN in the absence of or >5 x upper limit of normal (ULN) in the presence of liver metastases
    • Bilirubin >1.5 x ULN
    • Creatinine clearance ≤50 mL/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault formula)
    • Calcium and phosphate >ULN
  7. Abnormal coagulation or any other medical situation contraindicating biopsy
  8. Bone metastases when this is the only site of biopsiable disease
  9. Any condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the subject to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol
  10. Individuals deprived of liberty or placed under the authority of a tutor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Exemestane+everolimus
Exemestane+everolimus are administered as per their approved indication
Procedure: Biopsy
biopsy of a metastasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy
Tijdsspanne: from inclusion up to 6 months
The primary endpoint of the trial is the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy, measured by the association between expression level of the biomarker (high vs low expression with a cutoff value set at the median percentages of marked cells) and clinical benefit after 6 months of everolimus+exemestane treatment.
from inclusion up to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

Novartis
Fondation ARC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0105/1403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Biopsy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren