- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02444390
Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor (SAFIR-TOR)
Identification of the Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor of HR+ Metastatic Breast Cancer in Post-menopausal Women
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Paul Papin
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard
-
Nantes, Франция
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция
- Institut Curie
-
Saint-Brieuc, Франция
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St PRIEST EN JAREZ, Франция
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Франция
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Eligible for everolimus+exemestane treatment as required by the marketing authorisation conditions
- Women (or men) with histologically-proven Estrogen Receptor-positive (ER+) and/or Progesterone Receptor-positive (PR+) / Human Epidermal growth factor Receptor 2-negative (HER2-) metastatic breast adenocarcinoma or locally advanced disease who cannot be treated with surgery and/or radiation therapy
- Postmenopausal women
- Asymptomatic if visceral disease
Second line hormonotherapy or more for metastatic or locally advanced disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor (in adjuvant or metastatic setting)
- Eligible for the biopsy
- Progressive disease under endocrine therapy at the time of inclusion
- Treatment with everolimus and exemestane not yet started
- Patients with metastases that can be biopsied, except bone metastases
- Measurable or evaluable disease
- Age ≥18 years
- WHO Performance Status 0/1
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any protocol specific procedure, including biopsy
- Patient with social insurance coverage
Exclusion Criteria:
- Contraindications for everolimus+exemestane treatment
- Previous treatment with an anti-mTOR therapy
- More than 1 previous line of chemotherapy in metastatic setting
- Life expectancy <3 months
- Spinal cord compression and/or symptomatic or progressive brain metastases (unless asymptomatic or treated and stable off steroids for at least 30 days prior to start of study drug)
Haematopoietic function or organ impairment as shown by the following criteria:
- Polynuclear neutrophils <1.5 x 10⁹/L
- Platelets <100 x 10⁹/L
- Haemoglobin <90 g/L
- Alanine aminotransferase (ALAT) / aspartate aminotransferase (ASAT) >2.5 x ULN in the absence of or >5 x upper limit of normal (ULN) in the presence of liver metastases
- Bilirubin >1.5 x ULN
- Creatinine clearance ≤50 mL/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault formula)
- Calcium and phosphate >ULN
- Abnormal coagulation or any other medical situation contraindicating biopsy
- Bone metastases when this is the only site of biopsiable disease
- Any condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the subject to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol
- Individuals deprived of liberty or placed under the authority of a tutor
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Exemestane+everolimus
Exemestane+everolimus are administered as per their approved indication
|
biopsy of a metastasis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy
Временное ограничение: from inclusion up to 6 months
|
The primary endpoint of the trial is the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy, measured by the association between expression level of the biomarker (high vs low expression with a cutoff value set at the median percentages of marked cells) and clinical benefit after 6 months of everolimus+exemestane treatment.
|
from inclusion up to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-0105/1403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Biopsy
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство