Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor (SAFIR-TOR)
2022. szeptember 19. frissítette: UNICANCER
Identification of the Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor of HR+ Metastatic Breast Cancer in Post-menopausal Women
This is a prospective biomarker study to show that p4EBP1 staining predicts clinical benefit from treatment with everolimus in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment.
This trial is not aimed at evaluating a drug activity.
Everolimus and exemestane are prescribed within their approved indication as per usual practice and are not part of this trial.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Estrogen hormone receptor-positive metastatic breast cancer who failed to non steroidal aromatases inhibitors in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Paul Papin
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
-
Nice, Franciaország
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország
- Institut Curie
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St PRIEST EN JAREZ, Franciaország
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Franciaország
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
-
Villejuif, Franciaország
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eligible for everolimus+exemestane treatment as required by the marketing authorisation conditions
- Women (or men) with histologically-proven Estrogen Receptor-positive (ER+) and/or Progesterone Receptor-positive (PR+) / Human Epidermal growth factor Receptor 2-negative (HER2-) metastatic breast adenocarcinoma or locally advanced disease who cannot be treated with surgery and/or radiation therapy
- Postmenopausal women
- Asymptomatic if visceral disease
Second line hormonotherapy or more for metastatic or locally advanced disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor (in adjuvant or metastatic setting)
- Eligible for the biopsy
- Progressive disease under endocrine therapy at the time of inclusion
- Treatment with everolimus and exemestane not yet started
- Patients with metastases that can be biopsied, except bone metastases
- Measurable or evaluable disease
- Age ≥18 years
- WHO Performance Status 0/1
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any protocol specific procedure, including biopsy
- Patient with social insurance coverage
Exclusion Criteria:
- Contraindications for everolimus+exemestane treatment
- Previous treatment with an anti-mTOR therapy
- More than 1 previous line of chemotherapy in metastatic setting
- Life expectancy <3 months
- Spinal cord compression and/or symptomatic or progressive brain metastases (unless asymptomatic or treated and stable off steroids for at least 30 days prior to start of study drug)
Haematopoietic function or organ impairment as shown by the following criteria:
- Polynuclear neutrophils <1.5 x 10⁹/L
- Platelets <100 x 10⁹/L
- Haemoglobin <90 g/L
- Alanine aminotransferase (ALAT) / aspartate aminotransferase (ASAT) >2.5 x ULN in the absence of or >5 x upper limit of normal (ULN) in the presence of liver metastases
- Bilirubin >1.5 x ULN
- Creatinine clearance ≤50 mL/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault formula)
- Calcium and phosphate >ULN
- Abnormal coagulation or any other medical situation contraindicating biopsy
- Bone metastases when this is the only site of biopsiable disease
- Any condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the subject to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol
- Individuals deprived of liberty or placed under the authority of a tutor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Exemestane+everolimus
Exemestane+everolimus are administered as per their approved indication
|
biopsy of a metastasis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy
Időkeret: from inclusion up to 6 months
|
The primary endpoint of the trial is the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy, measured by the association between expression level of the biomarker (high vs low expression with a cutoff value set at the median percentages of marked cells) and clinical benefit after 6 months of everolimus+exemestane treatment.
|
from inclusion up to 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC-0105/1403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .